4例患者死亡,罗氏临时暂停Tecentriq一项结直肠癌II期研究

医药 来源:医药魔方数据

4月11日,罗氏宣布临时暂停其PD-L1单抗Tecentriq治疗转移性结直肠癌的II期MODUL研究(NCT02291289),主要原因是该研究中接受Tecentriq联合MEK抑制剂Cotellic(cobimetinib)治疗的队列患者中出现了4例死亡,其中包括1位治疗相关的心源性休克。

MODUL研究是一项开放标签的随机、多中心、阳性对照、平行组设计的临床试验,入组1400例患者。所有患者在接受FOLFOX+贝达珠单抗以及5-FU/LV+贝伐珠单抗诱导治疗后,根据不同的分子标记物分组(如BRAF+、Her2-、MSS、RAS-、MSI-H)给予不同的药物一线维持治疗,主要终点是PFS、次要终点包括OS、ORR等。MODUL研究于2015年4月17日启动,原计划2021年12月29日完成。

出现患者死亡的是队列4,入组的是Her2-/MSI-H、Her2-/MSS/BRAF-、Her2-/MSS/BRAF+/RAS+的转移性结直肠癌患者,先给予cobimetinib 60mg(口服3周),间隔1周,再给予固定剂量atezolizumab(60分钟内静脉注射840mg,每2周1次)。

MODUL研究被罗氏主动暂停后,所有队列均停止招募新患者,已招募患者则停止向队列4入组。不过已入组的患者还将继续接受治疗。

据罗氏透露,另外2例患者是死于疾病进展,第4例患者的死因与治疗无关,而且Tecentriq联合Cotellic的治疗队列也未发现新的安全性信号。MODUL研究的临时暂停不会影响Tecentriq+Cotellic组合的其他临床试验研究,包括三线治疗转移性结直肠癌的III期IMblaze370 研究。罗氏正向独立数据监测委员会提供更多信息。

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