子公司生产和销售劣药被罚59万元,振东制药时过多月未信披

医药 来源:中国经营网 作者:晏国文 童海华

去年9月曾轰动一时的“山西振东安特生物制药有限公司(以下简称‘安特生物’)红花注射液召回事件”终于落下帷幕。

2018年4月2日,山西省食药监局在官网发布了对安特生物的《食品药品行政处罚文书行政处罚决定书》,该公司被认定为生产和销售劣药,山西省食药监局对其处以59.12万元的罚款。

《中国经营报》记者注意到,该处罚决定书落款日期为2018年1月10日。安特生物系振东制药(300158.SZ)控股子公司,子公司被处罚已时过3个月,但振东制药一直未对此进行信披。

本报记者就此与振东制药董秘及相关负责人取得联系并发去采访函,对方以病休和正在制作年报为由,截至发稿未给出答复。

安特生物系振东制药在2011年5月以1.12亿元全资收购而来,并在此后对其进行了增资。安特生物产品以消化道药品为主,形成了涉及消化、心脑、神经、外用、中药的五大产品系列,2016年销售收入近3.09亿元。红花注射液属于安特生物心脑系列中两个主要产品之一。

处罚决定书显示,安特生物因20170404批次红花注射液被认定为违反了《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定:禁止生产、销售劣药。因此,依据《药品管理法》,山西省食药监局责令安特生物进行整改,没收召回的不合格红花注射液(批号:20170404)134764支,另外没收其违法所得12.1万元,并处货值金额23.4万元2倍罚款46.9万元,合计罚没款59万元。

2017年9月23日,CFDA发布《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》。通告指出,2017年8月底,国家药品不良反应监测中心发现,安特生物生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究所检验,该批次药品热源不符合规定。CFDA责令安特生物立即召回其生产的红花注射液。通告要求,该药品在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

事件发生后,振东制药立即于2017年9月26日发布事件说明和澄清公告,称将认真全面地进行风险排查和控制,严谨分析,力争最短时间找出真实原因,并且表示红花注射液对振东制药影响较小。公告介绍,2016年红花注射液销售收入为820.44万元,占安特生物销售收入的2.66%,占振东制药销售收入的0.25%。红花注射液净利润38.20万元,占安特生物净利润的1.41%,占振东制药净利润小于0.01%。另外,2017年上半年红花注射液销售收入及利润占安特生物和振东制药的比重均较小。

据了解,该事件中与安特生物情况类似的另一家企业江西青峰药业有限公司在2017年11月30日已经被江西省食药监局同意恢复喜炎平注射液的生产和销售。并且,甘肃、内蒙古等地药品和医用耗材集中采购网随后也陆续开始恢复其喜炎平注射液挂网资格。不过,安特生物红花注射液召回事件的影响却并未消除。2017年12月13日,四川省药械集中采购服务中心发布的《关于停止部分药品上网采购并给予不良记录的通知》(川药械采〔2017〕247号)显示,因质量召回事件,且未能在申诉期内提供符合规定的证明材料,将安特生物列入一般不良记录,取消该企业生产的红花注射液(5ml/支)共2个品规参与四川省集中分类采购的资格。

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