FDA延长审评时间3个月,AbbVie重磅子宫内膜异位症新药elagolix上市推迟

艾伯维4月10日宣布收到FDA通知。FDA要求延长审评时间,以充分评估其治疗子宫内膜异位症相关疼痛新药elagolix上市申请资料中药物对患者肝功能影响的数据。PDUFA预定审批期限将延迟3个月至2018年第3季度。

艾伯维在2017年9月提交了elagolix的NDA,并在1个多月后获得了FDA的优先审评资格。最初预计的批准时间是2018年4月27日,有望成为10多年来第一个专门用于治疗女性子宫内膜异位症相关疼痛的药物。

Elagolix是一种口服的促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过竞争性结合脑下垂体中的GnRH受体来阻断GnRH信号通路,可逆性地减少卵巢性激素、雌二醇、孕酮的分泌。迄今为止,Elagolix已经在40多项临床研究的超过3000多例患者中进行了验证。

Elagolix申请上市的依据是目前为止在子宫内膜异位症患者中开展的最大型前瞻性、随机临床研究的数据。1700多例伴有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性患者的研究结果显示,elagolix耐受性良好,且能显着缓解经期每日盆腔疼痛、非经期盆腔疼痛、性交痛等三种类型的子宫内膜异位症相关疼痛。

艾伯维执行副总裁Michael Severino表示:“基于我们对临床数据的评估,我们对elagolix获批上市治疗子宫内膜异位症相关疼痛依然抱有很强的信心,有望给遭受子宫内膜异位症折磨的广大女性带来新的治理选择”。

子宫内膜异位症是指有活性的内膜细胞种植在子宫内膜以外的位置而形成的一种女性常见妇科疾病,会导致长期的盆腔疼痛(包括经期疼痛和非经期疼痛)、性交疼痛以及其他类型疼痛症状。目前尚无治愈疗法,常规的疼痛管理药物包括口服避孕药、孕激素、非甾体抗炎药、GnRH激动剂等等,不过大多数药物都不是专用用于治疗子宫内膜异位症的。

Elagolix是2018年最值得关注的重磅新药之一,EvaluatePharma曾预测elagolix的2022年销售额可以达到12.1亿美元。

医谷,分享创业的艰辛与喜悦,如果您是创业者,期望被更多的人关注和了解,请猛点这里  寻求报道

意见反馈

相关阅读

热门推荐