第三批通过一致性评价的预测名单

医药 来源:Insight数据库(微信号 dxy_insight) 作者:音sir 0评论

这几天,大家都在说第三批通过一致性评价的名单可能要公布了。

因为第一批通过一致性评价名单公布时间是 12 月 29 日,第二批通过一致性评价名单公布时间是 2 月 14 日,以一个半月的间隔时间来看,第三批通过一致性评价的品种预计在近几日会公布。

在此之前,基于Insight医药大数据,我们做了第三批一致性评价的预测名单,名单中包括 7 家企业的 12 个受理号。


为什么会预测这 12 个品种?

Insight 数据库对目前通过一致性评价的 22 个受理号进行数据分析后发现:目前公布的两批通过的名单中,第一批名单为一次性通过,第二批名单全为发补一次然后通过。


一次性通过一致性评价的品种,从数据上暂时不好分辨。

但对第二批品种分析后,我们发现对于这部分 CDE 发补的品种,接下来的审评路径都很一致。即 CDE 发补→企业提交补充资料→进入补充任务,CDE 对补充资料进行审评→离开补充任务→完成审评,离开 CDE→CFDA 制证。

具体流程如下图:


数据来源: Insight 数据库(https://db.dxy.cn)

以此,我们推测 CDE 发补证明该受理号还有通过的机会,虽然会导致审评时长加长,但整体成功率很高。发补后完成审评,可以作为在总局发布公告前预测通过的一个信号。

上图第三批通过一致性评价的预测名单中的 12 个受理号,均为发补一次,目前已经完成专业项审评的受理号,CDE 显示为正在审评中,预计很快会离开补充任务,完成审评。

其他你可能还想了解的问题

1、一致性评价「一次通过」的审评时长多久?

以第一批通过的 17 个受理号数据来看,从 CDE 承办到获得批件,平均需要 142 天,最快的是 92 天,最慢的是 164 天。

2、一致性评价「发补后通过」的审评时长多久?

以第二批通过的 5 个受理号数据来看,从 CDE 承办到获得批件,平均需要 164 天,最快的是 125 天,最慢的是 221 天。从进入补充任务到离开补充任务,平均需要 4 天。

3、目前已经开始申报一致性评价品种的企业有多少家?

截止 2018 年 3 月 29 日,总共有 52 家企业开始申报

4、一致性评价最热门的品种是哪些?


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