医药人一定要注意!扩大开放,中国对医药行业这件事采取重大措施

医药 来源:E药经理人 作者:一姐

4月10日,博鳌亚洲论坛2018年年会开幕式演讲释放了中国将进一步加大改革开放的力度的信号。

领导讲话中透露了为扩大对外开放未来将进行的多项重要举措,其中包括加强知识产权保护:“这是完善产权保护制度最重要的内容,也是提高中国经济竞争力最大的激励。对此,外资企业有要求,中国企业更有要求。今年,我们将重新组建国家知识产权局,完善加大执法力度,把违法成本显着提上去,把法律威慑作用充分发挥出来。我们鼓励中外企业开展正常技术交流合作,保护在华外资企业合法知识产权。同时,我们希望外国政府加强对中国知识产权的保护。”

又一顶层大政!

在知识产权保护方面,2018年至今国家大动作频频。2018年1月17日,国家知识产权局发布关于印发《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》的通知,目录明确了国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业,包括10个重点产业、62项细分领域。健康产业的24个项目位列其中。

2018健康产业知识产权重点支持项目


3月,国务院公布机构改革方案,推进知识产权管理体制机制改革迈出了重要一步。方案拟将国家知识产权局的职责、国家工商行政管理总局的商标管理职责、国家质量监督检验检疫总局的原产地地理标志管理职责整合,重新组建国家知识产权局。

近日,国家知识产权局公开了《2017年中国专利调查报告》,这是全国专利调查成果的第三次对外发布。这份报告则为推进知识产权保护工作提供了数据信息支持。该调查2017年3月启动,至当年年底完成全部工作,共发放专利权人问卷1.5万份,专利信息问卷4.3万份,覆盖全国23个省(区、市),针对2016年底拥有有效专利的专利权人及其有效专利开展调查。

4月2日,国务院办公厅发布《科学数据管理办法》的通知,《办法》中部分规定也体现出对知识产权的保护,33条规定中有2条与之相关:“科学数据使用者应遵守知识产权相关规定,在论文发表、专利申请、专着出版等工作中注明所使用和参考引用的科学数据”,这是对科学数据使用者的行为进行了规范;“对于伪造数据、侵犯知识产权、不按规定汇交数据等行为,主管部门可视情节轻重对相关单位和责任人给予责令整改、通报批评、处分等处理或依法给予行政处罚”,这条内容则是对科学数据生产者的约束,如出现数据造假等行为将受到相应惩罚。

紧接着在4月3日,国务院办公厅发布医药行业另一重磅政策《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》。《意见》体现了创新与仿制并重的平衡原则,是仿制药领域知识产权政策革新的纲领性文件。

《意见》在促进仿制药研发的举措中提及完善药品知识产权保护,要求按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则研究完善药品知识产权保护制度。实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。

《意见》还指出,明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。专利强制许可提上日程,长久以来临床急需的专利药价格高昂致使大量患者无法承担的问题有望得到缓解。

那些年的专利之争

近年来我国医药产业创新意识增强,药企越来越意识到创新对企业核心竞争力和可持续发展的重要作用,自主研发创新药成为热潮。长期以来,我国大部分药品都是仿制药,随着跨国药企陆续打入中国市场,专利之战纷纷打响。此外,随着国内自主研发的创新产品增加,本土药企之间的专利纠纷也不断浮现。

由于医药行业的特殊性,我国对此实行了专利与行政的双轨制保护措施,但是医药专利纠纷依然不断涌现。此前国内药企大多以仿制药为主,在知识产权方面意识薄弱,很多企业忽略专利,不得不陷入纠纷后补救的被动。随着专利保护之风越来越强,药企应在专注创新的同时应考虑建立专利保护体系。

恒瑞VS宣创生物

2017年5月,上海宣创生物科技有限公司以侵犯“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”(专利号:ZL201510398190.1)发明专利权为由,将恒瑞诉至北京知识产权法院,请求法院判令恒瑞医药立即停止侵权行为,即停止生产、销售阿帕替尼,并赔偿经济损失100万元。阿帕替尼是恒瑞首个抗癌创新药,当时也已进入国家医保目录名单,一旦成立将带来很大的经济和声誉损失。

不过2017年9月12日,恒瑞就此事发布澄清公告,称公司向国家知识产权局专利复审委员会提出针对宣创生物的相关专利权的无效宣告请求,复审委员会已判定宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效。

礼来VS常州华生

奥氮平是一种适用于精神分裂症和其它精神疾病急性期及维持治疗的药物。华生和礼来就此药的制备工艺打的专利官司要追溯到2003年。当时礼来起诉华生侵犯专利权,法院以华生制药举证不能为由,认定礼来公司指控成立,要赔偿礼来50万元。

十年后,礼来公司再度递上状书,其向江苏高院起诉,主张2003年判决执行后至2011年涉案专利有效期届满日的侵权责任,向华生制药索赔1.5亿元人民币。法院判决华生赔偿礼来350万元。双方不服,提起上诉,终审最高院认定“华生制药被诉侵权技术方案未落入礼来公司所称的专利权保护范围”。

天士力VS东莞万成

2005年5月,天士力向北京市第一中级人民法院提起发明专利侵权诉讼,要求判决东莞万成专利侵权并立即停止生产、销售“养血清脑颗粒药”。

此案的核心问题在于被告万成公司主张的公知技术抗辩是否成立。万成公司认为,该公司生产的“养血清脑颗粒”的组分与涉案专利相同,也与天士力获准的国家药品标准相同,但技术方案等同于公知技术方案,并没有侵权。

北京市高级人民法院对历时19个月的中药专利侵权案件作出终审判决,裁定原告天士力胜诉,被告立即停止生产销售侵权产品,并按原告索赔要求赔偿原告1元人民币。

玉林制药VS诺金制药

广西玉林制药持有专利号为“200410050135.5”的“一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物及其制备方法”的传统中成药专利,为了能够产销同类药品广州诺金共先后四次向以该中成药配方已广为人知唯有向专利复审委员会请求宣告上述专利无效。

专利复审委员会经过合并审理后,宣告该专利全部无效,广西玉林不服该决定,起诉到北京市第一中级人民法院,北京市第一中级人民法院维持无效宣告决定,广西玉林继续上诉到北京市高级人民法院,北京市高级人民法院继续维持该无效宣告决定,广西玉林于是向最高人民法院申请再审。

三维研究所VS常州兰陵

三维研究所和第二军医大学上海长征医院经过8年研制,于2000年在国内首家研制成功用于治疗尿毒症透析的新药左卡尼汀,为尽快投产,研发单位授权给常州兰陵制药有限公司。当产品正迎来可观收入时,兰陵公司违反合作合同约定,与关联企业上海大陆药业有限公司一起违约进行药品生产、销售。

随后,三维研究所等单位将该药品生产、销售企业起诉至法院。2014年,江苏省高级人民法院对这一诉讼案件作出终审判决,认定技术合作合同有效。2015年,最高人民法院作出再审裁定,维持江苏省高级人民法院的终审判决。

山东瀚霖VS上海凯赛

2011年,国家知识产权局专利复审委员会对山东瀚霖生物技术有限公司提出的要求宣告外商在华独资企业上海凯赛生物技术研发中心有限公司的“一种长链二元酸的生产方法”发明专利为无效的请求,作出审查决定:宣告上海凯赛生物技术研发中心有限公司这一专利权全部无效。这直接使凯赛陷入了经营困境。

齐鲁制药VS四环制药

四环制药现已成为全国最大的心脑血管处方药物供货商,核心产品“克林澳、安捷利”销售额分别为4.7亿元、1.3亿元。而齐鲁制药因欲制造与四环制药“克林澳”同类药品,但遭到后者拒绝。2015年6月,齐鲁制药获得相关的生产批文,参加了内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购招标并入选。

为此四环制药分别在内蒙古和山东起诉了齐鲁制药,理由是齐鲁制药侵犯其在马来酸桂哌齐特药品上享有的专利权。

作为对四环制药提出的侵权诉讼的应对,齐鲁制药对四环制药的相关专利权申请宣告无效。此外,齐鲁制药向北京知识产权法院起诉四环制药垄断与不正当竞争。

景峰医药并购案引发纠纷

德泽药业旗下的金港药业拥有独家品种榄香烯注射液等产品,该产品属于中国原研专利药、国家抗肿瘤新药,已进入全国医保用药目录。该专利由金港药业的首席专家、总工程师谢恬教授研发。2015年1月28日,景峰医药以4.77亿元的代价收购了大连德泽药业,专利所有权变更为景峰医药。

但到了年底,景峰制药收到了北京仲裁委员会寄达的仲裁案答辩通知,谢恬教授要收回自己的专利权。该案中,医学教授谢恬的团队认为,景峰医药故意设下合同陷阱,骗走了自己“国宝级”的专利;而景峰医药则认为,合同内容不存在显失公平和违反法律之处。

中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所VS 四环制药

中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所在2000年11月29日,向国家知识产权局申请了一项名称为“醋酸奥曲肽的液相合成方法”的发明专利。

四环制药公司在获得相关生产许可后,在生产醋酸奥曲肽时使用的是宝依普公司提供的中间体产品——直八肽进行醋酸奥曲肽原料药的生产销售。毒物药物研究所认为无论四环制药生产流程和该中间体均使用了其获得专利权的部分方法,因而提前了诉讼。

该案二审中,法院驳回原告中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所的诉讼请求。

源兴药业VS安斯泰来

1990年2月2日,山之内制药株式会社向中华人民共和国国家知识产权局(简称中国国家知识产权局)提出了名称为“四氢苯并咪唑衍生物的制备方法”的发明专利申请,该项申请于1995年11月15日被授予专利权。2005年7月1日,该项专利的权利人变更为安斯泰来会社。

安斯泰来会社认为,“四氢苯并咪唑衍生物的制备方法”专利的独立权利要求中包含了三种方法,现指控源兴公司使用了方法b。为证明侵权行为成立,安斯泰来会社采用了比较安斯泰来会社、源兴公司双方化学反应式的方式进行技术方案对比。

该案一审中,源兴药业被判侵权,其不服提起诉讼。二审法院认为原审判决认定事实清楚,适用法律正确,应予维持。源兴公司的上诉理由不能成立,其上诉请求不予支持。

浙江海正VS葛兰素史克

2006年,浙江海正花费了三年多时间研发的治疗糖尿病一类新药—罗格列酮 (片剂)就要拿到新药证书并将获准生产上市时,全球排名第二的制药企业—葛兰素史克向海正集团及国家有关部门发来了律师函,称该产品已被专利保护,要求该公司停止与之有关的一切行为。

葛兰素史克就罗格列酮申请了ZL98805686.0的发明专利于2003年7月2日获得中华人民共和国国家知识产权局的授权,保护范围覆盖所有含2-8mg5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)氨基)乙氧基]苄基} 噻唑烷-2,4-二酮(通用名:罗格列酮)及其所有药学上可接受形式的化合物的药物制剂。国家药监局在接到律师函后,暂缓了对海正罗格列酮的行政审批。

(该部分内容来自智慧芽)

知识产权保护信号加强

一直以来,我国知识产权面临大而不强、多而不优、保护不够严格、侵权易发多发、影响创新创业热情等多个问题亟待解决。2015年底,国务院发布《关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》,该《意见》对推进知识产权管理体制机制改革、实行严格的知识产权保护等提出了具体要求,目标是到2020年,在知识产权重要领域和关键环节改革上取得决定性成果,基本形成权界清晰、分工合理、责权一致、运转高效、法治保障的知识产权体制机制,知识产权创造、运用、保护、管理和服务能力大幅提升等。2016年底,中央全面深化改革领导小组审议通过了知识产权综合管理改革试点总体方案。

在2017年的博鳌亚洲论坛中,还首次设置知识产权相关议题并开展研讨交流,这是知识产权管理和保护将进一步加强的讯号。研讨会中,国家知识产权局局长申长雨强调,当前知识产权保护的着力点可归结为“严保护、大保护、快保护”。

严保护,就是要实行严格的知识产权保护制度,例如通过专利法修改,提高侵权赔偿标准,对恶意侵权实行惩罚性赔偿;大保护,就是要构建知识产权大保护工作格局。充分发挥注册登记、审查授权、行政执法、司法裁判、仲裁调解、行业自律等各个方面的作用,形成保护的合力;快保护,就是要实现快速审查、快速确权、快速维权的协调联动,建立一批知识产权保护中心,加大行政执法力度,发挥行政执法便捷、高效、低成本优势。

(原标题:医药人一定要注意!扩大开放,中国对医药行业这件事采取重大措施)
医谷,分享创业的艰辛与喜悦,如果您是创业者,期望被更多的人关注和了解,请猛点这里  寻求报道

意见
反馈

扫码
关注

扫码关注医谷微信

手机访问

扫码访问手机版

返回顶部