25个“明星”药年内专利到期,千亿仿制药市场等你来瓜分

医药 来源:健识局(微信号 jianshiju01) 作者:垚淼鑫

年内,全球医药市场将迎来专利药到期的高峰。

健识局统计,2018年全球专利到期的药物数量高达25种,其中,不乏美罗华、乐瑞卡等全球销售超过10亿美金的重磅药物。

事实上,全球仿制药年均增长率逐年上涨,2018年将有2900亿美元销售的专利药到期。据IMS的数据显示,2010-2014年,仿制药的年均增长率高达7%,而品牌原研药的增长率仅为1%。仿制药已成为推动全球药品市场增长的引擎。


注:数据来源于IMS,供参考。

就在全球大量受到专利保护“解禁”之时,鼓励仿制药的政策强势推进。4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从医疗机构集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权三大角度,推动仿制药研发,开展疗效与质量一致性评价,促进仿制药对原研药的临床可替代。

无疑,此前对中国临床市场已形成垄断之势的原研进口药,即将面临强大的竞争挑战,“过了专利期依然价格居高不下”的时代一去不返。

专利到期

全球仿制药大战一触即发

一场仿制药的上市热正伴随着专利药过期潮渐行渐近。

据健识局梳理,2017年至2029年至少有105余款全球重磅药物专利到期。有些品种已有企业进行抢仿,而有些品种目前尚无人申报,其中有不少品种的全球销售额峰值超过10亿美元。(翻至文末,看今后10年间陆续到期的原研药清单,机会就在其中)

单就2018年专利到期的重磅药物而言,美罗华作为罗氏制药的拳头产品,2107年在美国的销售额为75亿美金。截止目前,全球已有24个公司在做美罗华的临床试验,印度有四家公司Torrent、Zenotech、Intas、Hetero的产品已经上市销售,而中国市场上,喜康生物的JHL、复宏汉霖Henlius在临床阶段。

辉瑞公司乐瑞卡(普瑞巴林)的专利于2018年12月31日到期。曾是全球最畅销的镇痛类药物,乐瑞卡2017年在美国的销售额为34.6亿。国家药监局药品数据库收载,目前仅有重庆赛维药业有限公司一家,获得该药物的上市审批。但可以预见的是,未来将有更多的国内企业加入到仿制药大战。

事实上,在健识局梳理的25款重磅药物中,大多都是市场空间巨大的品种。分析人士指出,仿制药对原研药价格的冲击,体现在众多药企快速进入市场,更多的竞争者入局将原研药的价格拉低,快速瓜分原研药的市场份额,抢占市场先机。


似乎这一次的医药产业转型,也获得了政府的认可。特别是,国务院要求与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

这也让享受多年“超国民”待遇的原研药,彻底失去了政策扶持优势。此外,《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》也让中国最大的药品终端——公立医院药品采购和使用政策发生了根本性的变化

药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;

对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录;

国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。

将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布,便于医务人员和患者选择使用。

严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名,具体由卫生健康部门规定。

加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。

政策推动

瓜分仿制药千亿市场

国家鼓励仿制药也是促进医药转型的重要一步。

截至目前,国家食药监总局药品审评中心(简称“CDE”)发布了两批通过一致性评价的公告,共有14个品种22个品规。其中,超过10亿的品种就有10个,超过30亿的品种有氯吡格雷、氨氯地平、瑞舒伐他汀和厄贝沙坦四个品种,超过百亿的是氯吡格雷。


注:数据来源于米内网,供参考。

尽管,这些大品种在目前市场中仍以原研药为主,占比在50%以上。众所周知,原研同品规的价格往往是仿制药的几倍甚至几十倍,这些通过仿制药一致性评价的市场大品种有望对原研药快速形成替代,抢占原研药市场份额。

事实上,在此次国务院鼓励仿制药的《意见》明确,以下两类药最具有市场前景:一类是越早通过仿制药质量和疗效一致性评价的市场急需的大品种,越有大幅替换原研药市场的机会;另一类是按照原研药质量和疗效一致快速仿制即将到期的专利畅销药最具有市场前景。

这一政策也普遍获得业界的广泛认可。据米内网数据显示,2016年,中国市场进口额较大的品牌药前十位均在25亿元人民币以上,且其中大多数已经过专利期。其中有两个氯吡格雷和氨氯地平已有国内企业通过仿制药一致性评价,还有阿托伐他汀钙和恩替卡韦这两个品种尚有企业处于一致性评价的评审阶段。


注:数据来源于米内网,供参考。

分析人士指出,越早有企业通过这些大品种的一致性评价或者按照和原研药质量和疗效一致性进行仿制,则未来越有机会抢占先机。

不过,专利药到期对于中国药企来说,既是机会更是挑战,就连曾对仿制药不屑一顾的辉瑞公司也开始放下身段备战仿制药。

据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会统计,协会旗下的41家会员公司,70%以上已在中国设立超过50家制药厂进军仿制药,其中不乏阿斯利康、诺华制药等巨头。

蕴藏超千亿美元的仿制药市场,未来的竞争必将十分惨烈。


注:根据网络公开信息资料结合医药魔方数据整理,供参考。

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