奥希替尼一线治疗NSCLC获FDA突破性疗法认定


阿斯利康10月9日宣布,FDA授予Tagrisso(奥希替尼)一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌突破性疗法资格。

FDA此项决定主要基于III期FLAURA研究的数据。FLAURA研究结果显示,在既往未接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者中,奥希替尼相比当前标准疗法(厄洛替尼或吉非替尼)可显著延长患者PFS。在伴有脑转移的亚组患者中也观察到了类似的生存获益。

FLAURA研究关键临床数据


9月28日,美国国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤临床实践指南进行了更新,对奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR+NSCLC进行了推荐。

Tagrisso目前已经包括美国、欧洲、日本、中国在内的50多个国家获批,用于二线治疗晚期携带T790M突变的EGFR阳性NSCLC。根据医药魔方销售数据库,Tagrisso的2016年全球销售额已达到4.23亿美元。

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