FDA连发2次安全警报,辉瑞Hospira召回两批药物

医药 来源:GMP办公室 0评论

近日,FDA官网发出2份安全警报,事件目标是辉瑞Hospira公司的注射用万古霉素、注射用盐酸二氢吗啡酮、注射用左旋去甲肾上腺素。警报指出,该公司的一批注射用盐酸二氢吗啡酮和四批注射用左旋去甲肾上腺素因使用了破损的无菌生产用氮气过滤器,产品缺乏无菌保证而引起召回,另外一批注射用万古霉素怀疑存在可见异物而引起召回。

具体如下:

安全警报一:

辉瑞Hospira主动召回1批注射用盐酸二氢吗啡酮,USP,2 mg/mL和4批注射用左旋去甲肾上腺素,4mg/ml(1mg/ml)瓶,因用于生产加工的氮气使用了损坏的除菌过滤器而导致缺乏无菌保证。

对于已出厂的产品,仍无法排除其存在无菌保证缺陷的可能。

一旦这些受影响的产品被用在病人身上,将会发生不良事件,包括从发烧、寒颤、和不适到严重不良反应如败血症、细菌性脑膜炎和伤口感染等。

安全警报二:

辉瑞Hospira主动召回一批注射用万古霉素,USP,750 mg/瓶,批号:632153A。因客户投诉产品存在可见异物,并确认为玻璃。

一旦这些异物被打入病人体内,将可能引起静脉炎症、肉芽肿或者栓塞,或者胃肠道损伤。

FDA评论说:

风险可以通过检测来降低。产品标签明确说明医疗人员在使用前对其进行目视检查可见异物和污点。

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