40亿市场波折,神药匹多莫德遭CFDA修订

医药 来源:医谷

昨日(3月9日),国家食品药品监管总局官网对外发布了《总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》,决定对匹多莫德制剂说明书进行修订。

此前,2017年12月,北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅曾发表了一篇《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童》的文章,指出匹多莫德这款药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段,疗效尚不明确,但在我国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”,在各大医院儿科滥用,销售额预计达到40亿元。冀连梅建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。而此次国家食药监总局发布的说明书修订可看做是对此次业内关注的回应。

儿科“神药”几乎“是病就开”

冀连梅所发文章反映,在微信公众号里的网络咨询平台上,几乎每天都能看到关于匹多莫德口服液的咨询。

粗粗浏览一遍,她才发现这个药是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿,从这三个科室看完病出来的孩子,几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影,流水线一般:预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒......

每盒的单价从几十到上百元不等,而且一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程,难怪医生们会对它推崇备至!

冀药师在网上检索到的数据显示,匹多莫德在我国销量非常好,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,在零售药店的销售额是4.27亿,再加上在其他非等级医院的销售额,“我猜总额会达到40亿!而这其中,绝大多数由儿童患者买单。”她在文章中说。

根据百度百科显示,该药为免疫刺激调节剂,适用于机体免疫功能低下的患者;上、下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度,可作为急性感染期的辅助用药。

但是冀连梅调查国外各大医学网站后发现,这个产自意大利的进口药在国外医学研究中显示,临床疗效和安全性均不明确。据冀连梅总结,该药存在四大问题。

问题一:研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是中国医生的文章,可惜还停留在临床前的动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义。

问题二:2015年,国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究。但是经过随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示,与安慰剂相比,匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。

问题三:令冀连梅无比惊讶的是,就在国外权威循证医学库考科兰(Cochrane)里,都没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献时,国内的研究结果却几乎清一色的有效!这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎,甚至非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果,简直成了万能的神药。

问题四:学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中,不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可以预防疾病提高儿童免疫力外,欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。

最新修订多个方面

根据CFDA发布的公告,此次修订包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊和匹多莫德颗粒,根据公布的匹多莫德制剂说明书模板,医谷发现,匹多莫德制剂说明书涉及适应症、禁忌、注意事项、儿童用药等多个方面。

在适应证方面,由原来较为宽泛修订为:“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”

在用法用量方面,修订说明书作出儿童和成人使用均不超过60天的限制。

在不良反应方面,修订说明书提出上市后和文献资料可观察消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害等不良反应。

在禁忌方面,原说明书上仅提及“对该药过敏者禁用”,修订说明书特别强调3岁以下儿童禁用、妊娠3个月内妇女禁用以及遗传性果糖不耐受等患者禁用。

在儿童用药方面,修订说明书也特别强调可用于3岁及以上儿童及青少年患者,3岁以下儿童禁用。

此外,修订说明书在老年用药、药物相互作用、药物过量、药代动力学等方面也作出多处修订。

国家食药监总局同时要求,所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

匹多莫德制剂说明书模板

(空白内容各企业根据实际情况填写)

核准日期:

修改日期:

匹多莫德***说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

【成  份】

【性  状】

【适应症】

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

【规  格】

【用法用量】

3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。

成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。

【不良反应】

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:

1. 消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;

2. 皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;

3. 神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;

4. 其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

【禁  忌】

1. 对本品过敏者禁用。

2. 3岁以下儿童禁用。

3. 妊娠3个月内妇女禁用。

4. 遗传性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用(请企业注意,处方中含有相应成份的品种请增加此条)。

【注意事项】

1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。

2. 先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用。

3. 由于食物会干扰本品的吸收,须空腹服用。

4. 使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性,仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

【儿童用药】

本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者,详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性,或影响免疫系统活性的药物的效力。

【药物过量】

尚未有使用本品药物过量的报道,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】

【药代动力学】 

本品口服吸收迅速,人体口服生物利用度为45%,半衰期为4小时,以原型(静脉给药剂量的95%)经尿液排泄。与禁食状态下给药相比,与食物同时口服时,生物利用度降低50%,血浆浓度达到最大值时晚2小时。
本品完全经尿液排出,肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度5mg/dl),匹多莫德的消除半衰期不超过8〜9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究,因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

【贮  藏】

【包  装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】  

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