默沙东卫材近60亿美元合作开发抗癌组合疗法

医药 来源: 药明康德

日前,卫材(Eisai)公司与默沙东(MSD)宣布,两家公司已经达成战略合作,在全球共同开发和推广 LENVIMA®(lenvatinib mesylate)。根据协议,卫材和默沙东将联合开发和推广 LENVIMA,包括单药治疗和与默沙东的重磅抗 PD- 1 疗法 KEYTRUDA?(pembrolizumab)联用。

LENVIMA 是由卫材发现并开发的口服酪氨酸激酶抑制剂。该药目前被批准作为单药治疗甲状腺癌,或与依维莫司(everolimus)联用治疗先前治疗失败的肾细胞癌(RCC)。卫材将在全球范围内负责 LENVIMA 的销售,包括单药疗法和联合疗法。另外,LENVIMA 单药用于肝细胞癌(HCC)的监管申请已在日本、美国、欧洲、中国和其它国家提交。

评估 LENVIMA 与 KEYTRUDA 联用或 LENVIMA 与依维莫司联用与单独化疗相比治疗 RCC 的研究正在 3 期阶段(Study 307)。今年 1 月,两家公司宣布美国 FDA 批准 LENVIMA/KEYTRUDA 联合治疗晚期和 / 或转移性 RCC 的突破性疗法认定。这是基于正在进行的 1b/ 2 期临床试验(Study 111/KEYNOTE-146)的中期结果,评估该组合疗法在部分实体瘤(包括 RCC 和子宫内膜癌)中的疗效。该研究观察到这一组合疗法在总体缓解率上有协同效应,不管是否接受过治疗或肿瘤是否表达 PD-L1。

基于这些结果,两家公司将联合启动新的临床研究,评估 LENVIMA/KEYTRUDA 组合疗法在六种癌症(子宫内膜癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌、膀胱癌和黑色素瘤)11 种潜在适应症中的效果,也包括针对多种癌症类型的篮子试验。

根据合作协议,默沙东将向卫材支付 3 亿美元的预付款和达 6.5 亿美元的某些期权,以及 4.5 亿美元的研发费用。此外,卫材有资格获得高达 3.85 亿美元的里程碑付款,以及最高可达 39.9 亿美元的与 LENVIMA 相关的里程碑付款。所有这些付款加起来总额可达 57.6 亿美元。

“为了最大限度地发挥 LENVIMA 的潜力,并在这个‘癌症演变’的时代加快创造创新疗法,我们与开发抗 PD- 1 抗体 KEYTRUDA 的默沙东进行了这项合作,”卫材首席执行官 Haruo Naito 先生说:“通过提供新治疗方案,包括至今没有治愈希望的难治性癌症,我们正在努力进一步为提高患者及其家属的利益做出贡献。”

“与卫材一起,我们的目标是最大限度地发挥 LENVIMA 目前适应症的价值,同时联合 KEYTRUDA 在多种癌症中寻求更多的批准,”默沙东研究实验室总裁 Roger M. Perlmutter 博士说:“有强有力的科学证据支持 KEYTRUDA 与 LENVIMA 联合使用时的协同效应,并且已经获得美国 FDA 对 KEYTRUDA/LENVIMA 组合疗法治疗肾细胞癌的突破性疗法认定。通过这次合作,我们将扩大我们的肿瘤学组合,并有机会帮助世界各地更多的癌症患者。”

参考资料:

[1] Merck and Eisai Ink $5.76B Cancer Deal

[2] Eisai Co., Ltd. and Merck Enter Global Strategic Oncology Collaboration for LENVIMA? (lenvatinib mesylate)

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