首个中国制造的HIV治疗药物获得美国FDA批准

医药 来源:医谷

今日(3月7日),美国FDA宣布批准中裕新药((TaiMed)的艾滋病药物Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者,值得一提的是,这是近十年来第一个新作用机制的艾滋病毒药物(且不需要每日给药),也是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。

Trogarzo (ibalizumab-uiyk)是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物,是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂,该药是一种静脉滴注的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体,它与CD4+ T细胞受体的第二个胞外区域结合,阻止HIV病毒入侵这些细胞,和PRO140类似都是一种“病毒侵入抑制剂”,但不同于市面上已经使用过的药物的其他结合位点,这种药物的出现可以让那些对目前自己治疗方案产生耐药的患者在接触到致命数量的病毒之前,将其加入到治疗方案。Trogarzo曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

虽然大多数艾滋病毒携带者可以使用两种或两种以上的抗逆转录病毒药物成功治疗,但过去曾服用过10种或更多的抗逆转录病毒疗法的患者中有一小部分患有多重耐药性艾滋病毒,限制他们的治疗方案,并将其置于与艾滋病毒相关的并发症和进展到死亡的高风险中。在一项临床试验中,研究人员发现,在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后,只要短短一周,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显着下降。24周后,43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。

美国FDA药品评估和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士表示:“Trogarzo作为新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药,既能给已接受多种治疗方式并产生耐药性的HIV感染者带来新的选择,也能给那些没有接受艾滋病治疗的病人带来巨大的好处,新疗法有望能改善他们的预后。”

原文检索

FDA approves new HIV treatment for patients who have limited treatment options

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