欧盟委员会发布前沿药品GMP指南

医药 来源: CFDI检查核查之窗

2017年11月22日,欧盟委员会最终采纳了酝酿已久的前沿药物(Advanced Therapy Medicinal Product,ATMP)生产质量管理规范(GMP)指南。根据该指南,ATMP制药厂商需在2018年5月22日之前遵循该指南。

ATMP是指基因疗法、体细胞疗法和组织工程药品,这些药品可为某些疾病提供突破性的新型治疗方法,对于治疗危重、无法治疗或常规疗法不足的慢性疾病来说尤其重要。在欧盟,这类药品需要遵循有关前沿药品的1394/2007号法规(ATMP法规)。这类药品由EMA内部的一个专门的委员会“前沿治疗委员会(Committee for Advanced Therapies,CAT)”负责审评,审评通过后由欧盟委员会授予上市许可。根据ATMP法规,在某些特殊情况下,欧盟成员国可以允许使用未经欧盟委员会批准的前沿药物。

ATMP产品的生产存在着“独特”的挑战,如起始物料量有限、高度的固有可变性、有效期短、批量非常小等,对于这类产品实施普通药品的GMP一直是一个难题。欧盟专门制定针对ATMP的GMP指南,一方面是确保这类药品的质量,以更好的保护患者;另一方面是希望促进这类药品的研发,以使欧盟区域内的患者能有更多机会参与ATMP的临床试验。

此次发布的ATMP GMP指南为独立文件,作为现行欧盟药品GMP指南(Eudralex第4卷)的第IV部分发布。新指南在原有的GMP框架下,针对ATMP的特点进行了调整,其中阐述了这类药品涉及的新的、复杂的生产情况,如分散化生产、自动化生产、药品使用前重配等。指南中主张对这类产品采取基于风险的方法进行生产和检验,允许生产商根据风险级别,在工艺和控制系统方面保留一定的灵活性。指南中还规定,ATMP生产商对溯源性数据应保留30年。

ATMP GMP指南的最终定稿是欧盟ATMP行动计划中的第一步。该行动计划于2017年10月启动,旨在改进ATMP的监管政策框架、促进ATMP研发,最终使更多患者获益。

来源:

http://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=6070&page=1&fullDate=Wed%2022%20Nov%202017&lang=default

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第6期(总第9期),2017,P3

(原标题:【检查研究】欧盟委员会发布前沿药品GMP指南)
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