3期疗效显著!致盲性眼疾有望迎来新药

医药 来源:药明康德

开发治疗眼部疾病疗法的生物医药公司Clearside Biomedical今天宣布,该公司的first-in-class药物疗法CLS-TA,在非传染性葡萄膜炎黄斑水肿患者中的关键3期临床试验上,取得积极顶线结果。

葡萄膜炎是一种影响眼睛的炎症,是全世界范围内导致失明的主要原因之一。在美国大约有35万名患者患有葡萄膜炎,通常双眼中均有发现。黄斑是视网膜中心的一个区域,负责锐利的直视视力。黄斑水肿是黄斑中积聚的液体,导致黄斑肿胀,变厚和视力扭曲。在所有非传染性葡萄膜炎的病例中,大约有三分之一患者出现黄斑水肿,并且是导致患者视力丧失的主要原因。

CLS-TA是Clearside专有的皮质类固醇曲安奈德(triamcinolone acetonide),通过眼后部脉络膜上腔(SCS),位于脉络膜和眼外部保护层之间的巩膜空间内施用。

Clearside的这项随机,对照,盲法的关键3期临床试验PEACHTREE招募了160名患者。 其中96例患者随机分入治疗组,接受两次4.0毫克剂量的脉络膜上CLS-TA(两次间隔12周),64例患者随机接受间隔时间相同的假手术对照。在24周内,每4周对患者进行评估,共有155名患者(占患者的97%)完成了试验的全部评估。

PEACHTREE试验使用“早期糖尿病视网膜病变治疗研究”(ETDRS)量表测量。47%接受CLS-TA的患者在24周时,获得了从基线增加至少15个字母的最佳矫正视力(BCVA),相比接受假手术的患者为16%。患者在试验的主要终点,视力改善上具有统计学意义(p <0.001)。在BCVA改善方面,治疗组由基线的平均改变在每月评估中比对照组好。在整个评估期间,由基线的平均改善率保持不变,在治疗组中,第4周时增加9.6个字母,24周时增加13.7个字母,而对照组第4周时为1.2个字母,24周时为2.9个字母。研究的另一个关键次要终点,相比24周时假手术对照组中心子区厚度平均减少19微米,脉络膜上施用CLS-TA导致治疗组从平均减少157微米,结果具有统计学显着性(p <0.001)。试验中没有与cls-ta治疗相关的严重不良事件报告,药物的总体耐受性良好。<>

“来自PEACHTREE的积极主要数据对由于葡萄膜炎引起并发症的黄斑水肿人群非常令人鼓舞。” 加州大学旧金山分校(UCSF)医学中心眼科教授,PEACHTREE研究员Rahul N. Khurana博士说:“PEACHTREE研究是第一个关于葡萄膜炎黄斑水肿候选药物的关键3期临床试验,其中BCVA测量是主要临床终点,可提高该群体未来试验的标准。尽管葡萄膜炎本身有足够的控制,并且有多种干预措施,通常葡萄膜炎黄斑水肿可能会持续,治疗具有挑战性。此外,虽然皮质类固醇是所有葡萄膜炎并发症的最常见治疗方法,包括相关的黄斑水肿,但此类系统对照研究很少见。我相信基于这些积极的结果,我们可以得到FDA上市许可,脉络膜上施用CLS-TA有可能成为治疗与视力受损相关的非传染性葡萄膜炎黄斑水肿的的新范例。”

“近50%的PEACHTREE临床试验患者接受脉络膜上皮CLS-TA治疗后,获得15个字母或更多的视力改善,这非常有吸引力。它代表了向脉络膜上施用CLS-TA迈出的一大步,可能成为治疗致盲性眼疾的强有力新方法,” Clearside首席执行官兼总裁Daniel H. White先生说: “我们目前预计在2018年第四季度向FDA提交CLS-TA的新药申请,用于治疗葡萄膜炎黄斑水肿患者,同时我们也正在评估向美国以外的其他监管机构提交的申请。”

我们期待这款眼病新药的FDA申请能够顺利进行,早日让广大眼疾患者重现光明。

参考资料:

[1] Stock flies high on Clearside's PhIII macular edema trial results as drug improves vision

[2] Clearside Biomedical Announces Positive Topline Results from Pivotal Phase 3 Clinical Trial of CLS-TA in Macular Edema Associated with Non-Infectious Uveitis

(原标题:速递 | 3期疗效显著!致盲性眼疾有望迎来新药)
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