2022年全球生物药市场达3260亿美元,预计2018年单抗类药物崛起成霸主!

医药 来源:贝壳社 作者: 张楠

近期,GBI Health发布《2017年新药审评总结》报告,称2017年中国创新药实现井喷,创下10年之最。在创新药中,最引入瞩目的是进口化药和生物技术药。虽然生物技术药相比化药起步较晚,但近年来却受全球药企热捧,成为研发企业和投资者竞相争夺的新标的。

生物技术药简称生物药,大类分为重组蛋白质药物或重组多肽药物、重组DNA药以及干细胞治疗药等。据悉,2022年全球生物药市场将达3260亿美元。Frost & Sullivan预测中国2021年将达 3269亿元市场规模,迅疾发展的生物药无疑将成为最具前景和投资价值的科技领域。由美国市场调研机构EvaluatePharma最新出具的预测报告显示,2018年最畅销与销售额增长最大的TOP10药品分别是(如下表):


高居榜单的10大畅销药全为生物药,单抗类竟有8种,其中包括2015年美国批准的首个PD-1抗体药物Keytrude,其次是胺类分子药2种,EvaluatePharma还预测全球十强药物的销售金额:


据了解,抗体药家族中主要为单克隆抗体。单抗自问世以来已应用于多个医学领域,主要表现在作为检验医学诊断试剂(包括病原微生物抗原、抗体的检测、肿瘤抗原的检测、免疫细胞及其亚群的的检测、激素测定、细胞因子的测定),其次是蛋白质的提纯以及肿瘤的导向治疗和放射免疫显像技术。

单抗作为抗肿瘤的特异性药物,具有靶向性强、特异性高和毒副作用低的特点,为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段,也代表了药品治疗领域的最新发展方向,被医学界公认为人类治疗肿瘤的希望所在。除单抗以外,抗体家族成员还有抗体偶联药物(ADC)、双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体片段、多克隆抗体等。

仅从单抗未来销售飘红,占据八成市场的形势来看,抗体药类药物已成为生物药中的王牌,也是各巨头必争之地。据贝壳社此前报道,抗体类药物的市场集中度很高,罗氏和强生是抗体药公司当之无愧的龙头,两者合计拥有全世界31%的抗体药。市场份额排名前四的罗氏、艾伯维、强生、安进合计占有了60.5%的市场份额。罗氏、艾伯维、强生、安进、百时美施贵宝、辉瑞、诺华和默克八大巨头占据抗体类药物市场近76%的份额。随着梯瓦和葛兰素史克在哮喘领域、礼来和默沙东在抗菌抗体领域的新抗体药物获批,抗体类药物市场将更加多样化,市场规模将进一步扩容,同时竞争或将更加激烈。

2018年大局已定,回顾2017年重磅新药有12种,其中抗体类药物4种,单抗3种,其次是酶抑制剂和CAR-T细胞治疗,以及2017年备受瞩目的基因疗法药物Luxturna,也是美国首款矫正基因缺陷的药物。此外,榜单第一是再生元与赛诺菲联合推出的单抗药物Dupixent。该药潜力无限,目前虽主治中度至重度特异性皮炎,但未来有望增加更多适应症,甚至其商业地位可能冲击修美乐(Humira),或至少与其比肩。


不仅如此,统计显示,2016年全球销售排名前十大药品中有8个生物药,其中6个是单抗,单抗之王修美乐(阿达木单抗)的销售额达160亿美元,再次佐证抗体药发展遥遥领先。

虽然世界巨头在生物药领域优势明显,但中国显然不会放弃该肥美市场,从上层政策到社会企业都表现出奋起直追的迫切心态。

2017年1月,国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》,生物医药迎来新一轮发展机遇。规划强调,十三五期间我国生物医药产业重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。具体到生物医药产业,要求到2020年实现工业销售收入4.5万亿元,增加值占全国工业增加值的3.6%。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。文件对新药上市、加速创新起到巨大推动作用。在政策鼓舞下,中国生物药一方面不断创新超越,一方面能更快获得药物审批,不仅促进行业大力发展,也满足本国百姓对新药好药的消费需求。

据InSight统计,2017年国内生物药申报突破近5年来最高水平,总数量达616,其中进口药为331,国产药为285。此外从生物制剂受理的内容来看,上市申请约占生物制剂总申请的 7%,临床申请比例约在 44%。2017 年CDE(药品评审中心)审批通过232个,批准上市的生物制品15个,治疗领域集中分布在抗肿瘤、糖尿病、血液疾病和自身免疫系统几大类。

贝壳社整理了目前A股市值排名靠前的生物制药企业,列表如下:


从上表看出,恒瑞医药如今市值近2104亿元,是位居第二的康美药业市值的两倍,也远超其他同行,同时传统药企也纷纷表示向生物药方向挺进或转型,不论自主研发还是联手合作或设立产业基金投资,都表现出抢先国内空白市场的强烈动机,此外医药研发外包企业也扶摇而上,如知名CRO创新公司泰格医药、博腾股份以及博济生物等,也发力新兴生物药的研发。

聚焦国内产业,2018年以来重大新闻事件包括,1月2日,罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理;三生制药1月4日宣布中国首个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制剂Bydureon获得CFDA批准,为2型糖尿病患者控制血糖提供新选择;1月4日,西安杨森宣布CFDA批准引进的单抗SIMPONI在中国上市,该药由强生研发,主要治疗活动性强直性脊柱炎成年患者等;2018年1月31日,药明生物与美国Aravive宣布创新生物药研发管线的战略合作,推进抗肿瘤药AVB-S6-500的临床试验研究。

总结今后生物药发展趋势,不论对全球还是中国市场,生物药都是蒸蒸日上的朝阳产业,发展势头迅猛。

从研发品种和技术领域看,中国重点发展的生物制品包括基因工程药物、开发活性蛋白与多肽类药物、中草药及其有效生物活性成分的提取和发酵生产、各种疫苗开发、单抗及酶诊断和治疗试剂、靶向药物开发等,上述品种市场需求旺盛,将带动产业快速发展。

具体而言,新型疫苗是我国生物医药产业的重点领域之一。去年8月,国内首批宫颈癌疫苗终于上市,但仍是国外进口药,由GKS研发的二价疫苗,2018年1月,沃森生物宣布9价宫颈癌疫苗获得CFDA批准,能开展临床实验,表明国产宫颈癌疫苗正在研发路上,将来有望打破进口垄断。所以发展新型疫苗和改造传统疫苗是中国医药产业的必然趋势。

其次是针对恶性肿瘤、恶性血液性疾病,心脑血管疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等重大险疾的单抗等抗体类药物,及蛋白药物是有力的新型武器,也孕育着诱人的千亿市场。

三是基因治疗、免疫细胞治疗等新技术值得关注。在基因治疗方面,中国已完成全球首例CRISPR人体测试,基因疗法技术应用已领先全球占领高地,而细胞治疗目前也普遍获得行业认可。随着全球进入细胞治疗新时代,中国也会加足马力,跻身世界前列。

除了前沿科技外,还有血液制品企业,中国目前血液制品公司有6家,分别为博雅生物、上海莱士、华兰生物、天坛生物、ST生化和卫光生物。受政策限制长期来看,血液制品仍将处于供不应求的状态,所以血制品行业未来发展依然乐观。

除了原研药,还应密切关注生物类似药的研究进展。因为生物类似药要求与原研药的质量、安全和有效性保持高度一致,所以其准入门槛相当高,一旦获取入场资格,就具有很好的市场竞争力,其价格也保持稳定,所以低成本、高质量的生物类似物企业将获得更广阔市场。

创新技术不仅局限于生物专业背景,自动化、数据科学领域及人工智能技术的引进将极大推动生物药研发的效率和进程,比如基因和基因组数据将为科研人员提供更精准的生物药治疗靶点,随着精准医疗和个体化医疗逐渐普及,未来罕见病、孤儿药的开发将更受药企重视。

最后从市场格局看,中国乃至全球生物药企业并购大潮将延续,因为生物药整体研发成本高、技术门槛高,要做到与国际接轨,符合GMP、GCP认证与规范要求,必然花费大量资金,所以没有足够本钱投入的企业将无法与实力巨头抗衡,所以生物药行业未来将呈现强者恒强、两极分化的局面。

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