莎普爱思广告复播,遭质疑内容被删减

医药 来源:医学观察 作者: 周药师

据北京商报报道,该报记者3月4日发现,莎普爱思的广告在中央电视台十一套戏曲频道复播。对比发现,广告将此前的“模糊滴、重影滴”等内容删减,只留有“关注眼健康 适用于早期老年性白内障”的内容。

北京商报称,该报记者曾致电莎普爱思董秘办公室,询问该公司莎普爱思滴眼液广告是否已经全面复播、广告调整是否对公司经营产生影响以及未来公司战略等问题,被告知将采访提纲发至公司邮箱,但截至发稿并未收到相关回复。

此前的2017年12月6日,国家食品药品监督管理总局在其官方网站发布通知,要求浙江省药监局督促企业尽快启动莎普爱思滴眼液的临床有效性试验。但迄今并未看到有关莎普爱思临床试验启动的消息。

事件回顾

屡受质疑

早在2013年,在新浪微博,实名认证的同济大学附属东方医院眼科主任崔红平医生就指出,莎普爱思虚假宣传。不少眼科医生支持崔红平医生这一说法,包括央视网、人民网等媒体也对莎普爱思的虚假宣传进行了揭露。

《北京晚报》旗下的北晚新视觉网曾经列举过莎普爱思因涉嫌虚假宣传,而在多地登上黑名单的劣迹:

2009年6月,深圳市药品监督管理局通报,“莎普爱思”在广州一家知名报纸的广告夸大药物疗效

2011年6月,广东省食品药品监督管理局通报,“莎普爱思”在深圳电视台都市频道的广告涉嫌违法

2012年11月,长沙市药品流通行业协会宣布“莎普爱思”因涉嫌发布严重违法药品广告,被勒令下架暂停销售,指出商品涉嫌违反《药品广告审查办法》的相关规定,含有不科学地表示药品功效的断言和保证等行为,严重欺骗、误导了消费者。

然而,专业医生的质疑架不住营销的力量和资本的运营。尽管面临诸多质疑,但莎普爱思公司营业收入仍然逐年递增,并于2014年7月2日在中国A股市场上市,成功地创造出“从销售1000万到市值100亿”的商业奇迹。米内网2016年中国城市零售药店终端竞争格局数据显示,莎普爱思滴眼液的销售规模为8亿元。

在莎普爱思公司在A股市场上市前,新华社主管的《经济参考报》发文披露,莎普爱思滴眼液曾多次发生产品不合格或违规发布广告被通报事件,并就此拨打莎普爱思公司董秘电话,但得到的回答是“董秘不在”。该文称,尽管对方表示将转告董秘,但截至文章发稿,“公司未有任何回复”。在经济参考报官方网站检索,未再发现有针对此事的后续报道。

证据何在

上市公司莎普爱思于12月2日在其官方微信公众号发文,并于12月3日发布公告,称莎普爱思滴眼液“是一种安全的、有效的抗白内障药物”,其证据是分别于1995年和1998年完成的II期和III期临床试验。

但有文章已经指出,在上世纪90年代,中国药监系统对于药物的临床试验“还没有那么严格”,言下之意,如果按现在的标准,莎普爱思滴眼液可能通不过临床试验。

那么我们来看看,除了莎普爱思公司自己说的这两项临床研究,有没有强有力的证据证明莎普爱思滴眼液的疗效?

重庆医科大学附属第一医院眼科医生漆剑博士曾在其公众号发表文章《大白有话说,神药刷屏可以休矣!》。作者用莎普爱思滴眼液 的通用名苄达赖氨酸作为关键词检索了谷歌学术(Google Scholar)和考克兰图书馆(Cochrane Library)两大专业数据库。检索结果发现,“苄达赖氨酸并非新近发现的抗白内障创新药物(早在1983年就有临床报道研究),有关研究论文多集中于动物实验和极小规模的人群研究,结论是对初期白内障有一定的预防作用,但有力证据较少”。尤其是近五年的研究,不但少之又少,而且大多是制剂方法方面的研究,而不是有关疗效的临床研究。

这里介绍一下,药品一般有三种名称:化学名、通用名、商品名。通用名是同一成分或同一配方的药品的通用名称,比如苄达赖氨酸;商品名是由药品生产厂商自己确定,并经药品监督管理部门核准的产品名称,比如莎普爱思。医学学术论文中一般使用通用名。

笔者用苄达赖氨酸的英文名称Bendazac L-lysine作为关键词,检索了医学领域另一个重要的数据库Pubmed,结果与漆剑博士的相似。

上市药品再评价

我们知道,中国的A股上市公司退市难是个久被诟病的老问题。其实,中国的药品上市以后,让它退出也不容易。更确切地说,因利润低退出的不少,因疗效差退出的很少(当然不是因为中国的药疗效都那么好)。

这就需要进行药品上市后再评价。正如《洗脑神药》文引用崔红平医生的话:“既然这么多眼科医生来质疑这个事,国家药监局是不是能要求他重新进行严格的大规模临床实验,你已经是上市公司了,赚了几十个亿了,拿出两个亿来做个临床实验,给大家一个交代,这个要求不过分吧。”

在国外因疗效不佳而退市的药品中,不乏知名大药厂的产品。例如:2011年,礼来公司的Xigris因在临床试验(PROWESS-SHOCK试验)中,对于严重脓毒症和脓毒性休克病人未显示出生存益处,而退市;2016年,艾伯维公司的两款复方调脂药Advicor和Simcor因其疗效未获大规模临床试验证实而退市。

药品上市后再评价在我国起步较晚,相关法规还不健全。但我们可以看到,国家药监总局(CFDA)确实在进行这方面的努力。2016年6月,CFDA在其官方网站上发布《总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知》,要求生产马来酸桂哌齐特注射液的三家公司在2018年6月30日前完成这个药的上市后临床研究。原因是,国外报道,这个药在临床使用中缺乏足够的有效性证明,同时有造成粒细胞减少的风险,国内专家也它认为存在潜在的粒细胞缺乏和白细胞减少安全性风险。

监管发声

12月6日,国家食品药品监督管理总局在其官方网站发布《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。

这份通知是给浙江省药监局的,通知指出:

鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

12月28日,国家食药监总局发布《关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》,要求河北、吉林、浙江等省区食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果上报。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

国家食药监总局点名的这7家企业分别为安徽省双科药业有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、河北医科大学制药厂、杭州民生药业有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司、长春普华制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司。

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