独家获官方回复:药品经营企业、CSO医药代表合法推广资格怎么办?

医药 来源:E药经理人(微信号 eyjlr2013) 作者:直言

8月24日,上海食药监局公布《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》(以下简称“《办法》”),并要求在本市派驻医药代表的生产企业,应当自本办法实施之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。

《办法》一出,立马引起整个医药圈轰动,其中对于备案主体是药品生产企业所引起的议论最多,即在从属关系上,医药代表只属于医药工业企业,而非销售经营企业、代理商、CSO等。这一规定,也让不少行业人士认为,药品销售企业、CSO等将会面临无法获得合法推广资格的窘境。

难道以后CSO、药品销售企业的医药代表无法正常销售药品了?对此,E药经理人从药监部门获得独家回复:所谓的备案主体是药品生产企业,并非只有工业企业的医药代表能够进行备案,而是制药企业将产品许可给药品销售企业、CSO等机构,这些机构的医药代表也需要备案,但这些医药代表必须以其所代理许可企业的名义进行备案。

也就是说,A制药企业将产品许可给药品销售企业B,B的医药代表b必须备案在A企业名下,b如果违反规定出现商业贿赂行为,A也需要承担责任。

1、为什么工业企业成备案主体?

昨天很多自媒体以一种颇为悲观的情调在论述一个重要的事情:

如果上海《办法》推行,目前行业内公认的全国300万医药代表中,但只属于药品生产企业直接雇佣、管理的医药代表,才可以在统一平台——“上海市医药代表登记系统”备案。这意味着很大一部分的药品代理商、自然人,受雇于药品经销商/代理商的药品销售人员,将不再是合法的“药代”,面临大淘汰、大转型。

但实际上,CFDA的意图并非如此,其制定医药代表备案制度的目的不是为了淘汰医药代表,而是为了防范医药行业存在的商业贿赂,肃清灰色地带。

关于此,从医药代表定义上就能够看得出,《办法》所称医药代表,是指代表生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员,按照该《办法》管理。

很显然,其在定义之时已经明确的指出,并不禁止代理商。只是说,医药代表的职责上是负责制订药品(重点是新药)的学术推广计划和方案,向医务人员传递药品相关信息,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。

这个规定,与此前所说的医药代表不再承担销售任务的理念一样,未来医药代表只负责学术推广而非销售。其中为何强调重点是新药,是因为很多仿制药根本不需要进行学术推广,但是目前国内的现象是很多医药代表打着学术推广的名义进行的红包贿赂等带金销售行为。

而医药代表备案制之所以要将登记主体定为药品生产企业,其意图是从源头进行合规整治,让生产企业为其产品整个销售过程负责,因为只有上游有压力才能向下游进行传导。所以,无论是自建的医药代表队伍,还是将销售许可给了代理商或者CSO企业的医药代表,医药代表都需要备案在工业企业,并由工业企业负责管理。这便是《办法》中所说的“本市医药代表的登记信息,由其受聘的药品生产企业负责审核、录入,并对所登记信息的真实性负责”。

主体明确也意味着责任明确。如果登记在工业企业名下的医药代表(不分自建代理销售)出现违规行为,无论是商业贿赂行为还是违反医疗竞购接待规定的,医药代表和所属企业都将受到处罚。

2、监管部门要淘汰谁?

关于医药代表登记备案制目的,在《办法》第一条便开宗明义的指出,为发挥医药代表在临床用药中的专业技术指导作用,落实企业主体责任,促进医药代表规范展开工作,形成医药行业良好的专业技术服务秩序。

药监局人士告诉E药经理人,这次备案制的落实,要坚决打击那些企图通过销售外包形式将带金销售甩给CSO公司以达到合规的工业企业。此外,此前以自然人形式充当医药代表的也是必须取缔的对象。

在去年以来,在两票制的强力推行下,不少代理商一转身成为CSO企业,一下全国涌现了上万家CSO企业。之后,山西省在“两票制”实施方案中明确规定:“药品生产企业或可视为生产企业的经营企业,不得委托科技公司、咨询公司等非药品经营企业在我省推广销售药品,不得向这类企业支付费用变相‘洗钱’和增加药品销售环节。”

其实,医药代表登记备案制度的建立,从药监局层面将生产企业当做备案主体,就是为了防止生产企业为了合规,将包袱甩向下一级。

此次上海的《办法》对医药代表和企业的处罚规定都十分明确,对于存在不良记录的医药代表,应注销其登记号。对因不良记录而被注销登记号的,是药监部门应及时通报市卫生计生部门、医保部门,并按照有关规定予以公告。一般情况下,自注销之日起,2年内不再予以登记。而对于药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的,应该注销该企业所有医药代表的信息。

其实,国家层面并不反对真正的CSO企业,而是要打击那些将产品销售授权给披着CSO外衣却干着带金销售行为的企业。如果说那类医药代表会被淘汰,就是依然进行着销售的医药代表。

因此,如果说到医药代表淘汰,则有两种,第一种是以CSO为外衣进行带金销售操作的医药代表,如果是正规CSO,进口药品总代理商,其医药代表是有资格备案的,而只代理本土药企产品的CSO企业,医药代表必须登记在上游工业企业;第二种是以自然人形式充当医药代表的,但是如果能够被工业企业收编,登记在工业企业下,也不会被淘汰。

3、企业应马上构建的能力!

必须注意的是,此次《办法》征求意见中,提出最多的是对医药代表的培训。

第三条医药代表管理要求指出,需要“每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训,确保医药代表从业行为符合相关规定”。

在第十三条企业主体责任方面,要求“药品生产企业应当严格落实企业主体责任,加强对医药代表法律法规、职业道道教育和业务规范培训,对于违法违规和严重失信的医药代表要给予严肃处理”。

在第四章的附则中,也就是《办法》第二十条社会共治方面,“鼓励相关行业组织对医药代表开展定期或不定期的培训,并探索医疗代表信用分类管理制度。”

从三个培训层面而言,第一个培训是为了确定医药代表资格,即医药代表能力的提升;第二个培训,是为了落实责任,其意义在于提前说清楚规则,一旦医药代表违反规定,容易界定责任,如果企业没有法规培训违反规定,主要责任在企业,但是企业如果培训了医药代表,医药代表依然违反规定,那么医药代表本人则成为了主要责任人;第三个培训则是鼓励性质的,是为整个行业的医药代表构建合规价值氛围。

因此,按照国家规划,今年年底国家版的医药代表备案登记制度必须出台,而此前国家版的内部征求就是在上海开的,所以上海版的《办法》与国家版的相差不会太大。这样看来,企业应该尽快构建起自己对医药代表的培训体系。

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