安进/优时比公布骨质疏松药物Romosozumab 3期顶线数据

医药 来源:新浪医药新闻 作者:David

5月22日消息,优时比(UCB)制药和安进制药公司表示,骨质疏松药物Romosozumab的临床3期研究ARCH达到了主要试验终点和关键次要终点。初步分析,相比较阿仑唑奈单药治疗,对于具有骨折高风险的绝经后骨质疏松女性患者,Romosozumab在治疗12个月后联合阿仑唑奈显著降低了新的椎体骨折发生率并达24个月之久,同时降低了临床骨折(主要终点)和非椎体骨折(关键次要终点)发生率。但是研究观察到了心血管严重不良反应裁定事件的不平衡(Romosozumab2.5% vs 阿仑唑奈1.9%)。

优时比公司首席医学官Iris Loew-Friedrich博士表示:“Romosozumab对于降低骨折风险是显著优于阿仑唑奈(现今骨质疏松症的标准治疗方法)的,并具有统计学意义。已经出现骨折的患者,其骨折后治疗的重要性还没有得到足够重视。我们将继续分析心血管不良事件的数据,并会同骨质疏松领域的专家和各国的审评机构就这些结果进行沟通。”

Romosozumab属于成骨制剂,可以快速增加骨形成并降低骨吸收;增加骨矿物质密度并降低骨折风险。ARCH研究中,女性患者接受一月一次的Romosozumab皮下注射并持续12个月,随后该患者会接受每周一次口服阿仑唑奈的治疗并持续12个月,在第24个月后,相比阿仑唑奈单药治疗,Romosozumab组患者的新脊柱骨折相对风险降低了50%;Romosozumab组患者临床骨折(非椎体骨折和临床脊柱骨折)相对风险同样也降低了27%;另外,Romosozumab组非椎体骨折风险降低了19%(包括髋部骨折风险降低)。

安进制药研发部高级副总裁Sean E. Harper表示:“Romosozumab相比对照药的治疗优势是显而易见的,新发现的心血管事件将作为Romosozumab整体获益的一部分进行相应评估,我们将同优时比公司协同合作,加强同相关领域专家的接触并促进该药的行政注册工作。”

ARCH研究的整体不良事件和严重不良事件方面与对照组中整体是相似的,在起初的Romosozumab12个月用药过程中也是相似的。在12个月 Romosozumab用药过程中,最常见的3种不良反应为:鼻咽炎、背痛、关节痛,Romosozumab组的注射部位不良反应的发生率为4.4%,对照组为2.6%,大多数注射部位反应轻微。在随后开标的阿仑唑奈用药过程中,有两例下巴骨坏死的裁定事件,一例发生在Romosozumab合并用药组,一例发生在阿仑唑奈单药组;同时有6例非典型股骨骨折裁定事件(2例发生在Romosozumab合并阿仑唑奈组,4例发生在阿仑唑奈单药组)。Romosozumab组12个月治疗后严重心血管不良反应裁定事件的发生率为2.5%,对照组为1.9%。没有在7180名患者参与的大型FRAME研究中观察到心血管严重不良事件的不平衡。

目前, 基于FRAME临床研究的药物注册审评审评已经提交给美国FDA、加拿大卫生部及日本PMDA,均处在审批中。安进制药同时会将ARCH研究的数据提交给FDA作为上市审批所需资料的一部分,按照计划Romosozumab暂时不会在今年内获得上市批准,同时向欧洲EMA的注册工作目前也仍在准备之中。临床3期研究ARCH的进一步的分析工作正在进行中并会在未来的医学会议上进行结果公布。(新浪医药编译/David)

参考来源

UCB and Amgen announce top-line phase 3 data from active-comparator study of Evenity? (romosozumab) in postmenopausal women with osteoporosis

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