GSK哭泣,四阶HPV疫苗佳达修(Gardasil)获批(国内在研HPV疫苗一览)

医药 来源:医谷

据证券时报消息,智飞生物代理的默沙东四价宫颈癌(HPV)疫苗佳达修(Gardasil)已于5月18日正式获得批准在中国销售。预计3-6个月后,中国女性再也不用去香港等地接种这一疫苗。

另据医药魔方消息,默沙东4价宫颈癌疫苗佳达修(重组人乳头瘤病毒疫苗[6型,11型,16型,18型])已处于“审批完毕-待制证”阶段。

这意味着继葛兰素史克(GSK)2016年7月18日希瑞适(二阶人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗[16型和18型])获批后,又一款HPV疫苗即将在国内上市。

GSK的哭泣

佳达修的获批对于默沙东和智飞生物而言,无疑是个好消息,但对于GSK却并非喜讯,虽然希瑞适在国内获批早了10个月,但“二价”的先天劣势基本已注定了其会最终出局。

根据两者去年发布的2016Q2季报显示,2016上半年GSK希瑞适销售额仅为4460万美元(3400万英镑),下跌26%,其中美国市场只有130万美元(100万英镑),欧洲市场1970万美元(1500万英镑),其他国际市场2360万美元(1800万英镑)。而默沙东的Gardasil/Gardasil 9 2016年上半年销售收入7.7亿美元,两者相差超过17倍。

葛兰素史克2016Q2季报

默沙东2016Q2季报

综合分析,未来HPV疫苗市场的争夺将以四阶乃至九阶为主,如果国内HPV疫苗研发者能够在九阶疫苗方面形成具有冲击力的价格优势,则未来的市场将以九阶为主。相对而言,佳达修具有比较好的品牌优势。

在研HPV疫苗公司一览

目前除默沙东和GSK以外,目前国内在研的HPV疫苗的主要参与者如下(数据来自CFDA药品审评中心)。

泽润生物九价HPV疫苗申请信息

2016年11月9日,沃森生物曾对外发布公告称,位于上海张江的控股子公司上海泽润自主研发注册申报的九价HPV疫苗临床研究申请正式获得上海食品药品监督管理局受理。
根据公告,该次申请临床研究的信息如下:

产品名称:重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗( 6、 11、 16、 18、 31、33、 45、 52、 58型L1蛋白)(毕赤酵母)

剂型: 注射剂

规格: 每支0.5ml

申请事项:新药申请

申报阶段:临床

注册分类:预防用生物制品1类

申请人: 上海泽润生物科技有限公司

受理号: CXSL1600090沪

公告同时表示,接种本疫苗后,可刺激机体产生HPV6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型的免疫力,进而预防由上述型别的病毒感染所引发的相关疾病。其主要作用包括:

(1) 在9-26岁女性人群中:

用于预防由HPV16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的子宫颈癌, 以及外阴、阴道和肛门癌;

用于预防由HPV 6、 11型感染导致的生殖器疣;

用于预防由HPV6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的子宫颈、外阴、阴道和肛门癌前病变和非典型性增生。

(2) 在9-26岁男性人群中:

用于预防由HPV16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的肛门癌;

用于预防由HPV 6、 11型感染导致的生殖器疣;

用于预防由HPV6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的肛门癌前

和非典型性增生。

另据证券时报报道称,据测算,智飞生物在中国大陆地区代理销售佳达修(Gardasil),一针的净利预计在100元及以上,3针共计在300元及以上;假设每年有500万人接种,则净利将达15亿元。

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