CFDA“约法三章”,35个药品面临生死大考验

医药 来源:CFDA

昨日(4月13日),CFDA发布公告称决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查,对于这35个药品,总局“约法三章”:

一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

关于对临床数据造假的严惩,4月10日,CFDA在“药物临床试验数据核查有关问题处理意见”再次征求意见稿中提到,已经采纳了6项建议。此次公布的35个产品,哪些会中招?哪些又会顺利通过,拭目以待!

附35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单


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CFDA:再次重申严查注册申请中临床试验数据造假行为,但是区别对待

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