CFDA公布第四批临床试验数据核查药物名单!涉及55个受理号,多为进口药

医药 来源:CFDA

近日,国家食品药品监督管理局公布了《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第171号)》,这是继《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)、《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号)和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第142号)发布后的第四次名单,此次国家食品药品监督管理总局新收到55个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,决定对这些注册申请进行药物临床试验数据核查。

附 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第171号)

《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)、《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号)和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第142号)发布后,国家食品药品监督管理总局新收到55个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,决定对这些注册申请(见附件)进行药物临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

特此公告。

附件:55个药物临床试验数据自查核查注册申请清单


食品药品监管总局

2016年11月1日

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