刚刚降幅54%进入国家谈判药品目录,转身贝达药业要上市

医药 来源:医谷

5月20日,卫计委等7个部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》,并同时公布了首批国家药品价格谈判结果,浙江贝达药业的非小细胞肺癌靶向药物凯美纳(埃克替尼)以降幅54%的大跨越进入了国家谈判药品目录,谈判后月均药品费用从12000元降至5500元。而就在这一天,证监会网站预披露了浙江贝达药业拟在创业板IPO的招股书。


那么凯美纳到底为浙江贝达药业带来了什么?

根据招股书显示:浙江贝达药业的前身前身贝达有限于2003年1月成立。2002年11月20日,丁列明、杭州济和科技投资有限公司、BETA签署《技术出资作价入股协议书》,三方同意合资创办贝达有限,BETA 以所拥有的专利技术―EGFR 酪氨酸激酶抑制剂‖(美国临时专利号60/368.852)作为技术投入。BETA同意该技术在中国境内(包括香港、台湾、澳门)的所有商业权全部转让给贝达有限,贝达有限拥有全权在中国境内进行开发和生产的权利,后续有关该技术的改进成果也归贝达有限所有。


2006年,埃克替尼进入临床试验阶段,贝达有限收购仁春堂,为后续埃克替尼新药证书及生产批件的申请以及埃克替尼的生产基地做准备工作。2007年,贝达有限吸收合并其全资子公司仁春堂(于2007年12月4日注销),在仁春堂原有生产场地基础上进行车间、仓库和设施设备的设计、改造,同时进行埃克替尼中试放大和生产规模的试生产和验证。在此期间,贝达有限保留了仁春堂的原有品种,生产烧伤类软膏、谷维素和糠甾醇等片剂,并将经营范围变更为―抗癌、抗心血管等新药的研究、开发、技术转让和技术咨询(涉及国家禁止和限制的除外),软膏剂、片剂的研制和生产。

经过公司8年多的研发,2011年,贝达药业自主研发的国家1类新药埃克替尼(商品名称:―凯美纳‖)获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售,为公司的收入及利润带来了快速增长,并成为公司收入及利润的主要来源。

2013-2015年埃克替尼分别贡献了4.7亿,7亿和9.1亿的主营收入,几乎占到公司全年主营业务的100%。

此外值得注意的是,一旦产品投入正式生产后,其毛利都非常高,2013-2015年埃克替尼的毛利分别达到了4.5亿,6.8亿和8.8亿。


浙江贝达药业的股东结构

根据招股书显示,浙江贝达药业注册资本为1.5亿元,董事长兼首席执行官为丁列明。


募资后做什么?

根据招股书现实,本次贝达药业拟公开发行不超过4000万股,占发行后总股本的10%,募集资金8.49亿元,投向研发中心设备升级与新药研发项目、新厂区产能扩建项目、企业管理信息系统建设项目以及营销渠道网络建设项目。

贝达药业除了凯美纳,还有什么?

根据招股书显示,目前,贝达药业在研项目涵盖了产品药理药效学研究、药学研究、制剂研究和安全性评价等临床前研究、临床研究、注册审批、产业化研究等各个阶段,形成了层次分明的在研项目梯队,截至2015年12月31日,公司共有20个在研项目,共涉及6个1类及2类新药,其中,BPI-9016已进行Ⅰ期临床试验、BPI-2009C(盐酸埃克替尼乳膏)已获得临床试验批件、BPI-3016和X-396已完成临床试验申报,其他项目计划将于2016年陆续完成临床前研究,申报临床试验;其余14个在研3类及4类仿制药也有部分已经完成了临床试验。



根据目前计划,研发中心各项目申报临床、进入I期临床、II期临床、III期临床和生产批件的预计进度如下表所示,其中埃克替尼拟扩大适应症范围,包括肺癌一线适应症、食道癌和胰腺癌:

此外,从招股书我们也可以看到,凯美纳为什么会大幅降价,进入国家谈判药品目录。

招股书显示,根据国家知识产权局网站查询现实,埃克替尼的竞争产品吉非替尼(易瑞沙)在中国的结构专利(喹唑啉衍生物,专利号:ZL96193526.X)保护期已于2016年4月23日到期,厄洛替尼(特罗凯)在中国的结构专利(喹唑啉衍生物,专利号:ZL96102992.7)的保护期已于2016年3月28日到期,同时食品药品监督管理总局网站公开信息显示,截至2016年3月31日,国内已有25家公司在申请吉非替尼(易瑞沙)的仿制;已有28家公司在申请厄洛替尼(特罗凯)的仿制。这意味不久之后,可能将会有更多的同类药品进入市场,降价和竞争加剧不可避免。而通过国家谈判药品目录,则提前进行了防御性布局,而且也大大节省了进入各地医保目录所花的气力。

另外,从招股书披露的营收情况推测,月均药品费用从12000降低到5500后,依然会有4900左右的可观毛利。

吉非替尼(易瑞沙)仿制药申请情况

厄洛替尼(特罗凯)仿制药申请情况

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