绿叶制药:我们如何研究Risperdal的新制剂

医药 来源:新康届

据目前长效抗精神分裂症新制剂有以下几类,2003年强生研发上市的Risperdal的是两周给药一次的利培酮微球制剂,2009年上市的Invega是四周给药一次的帕潘立酮棕榈酸酯制剂,同年,4周给药一次的奥氮平制剂问世,目前畅销药Abilify为四周给药一次的阿立哌唑制剂。


Risperdal是首个非典型抗精神病的长效制剂,主要是用于持续治疗和预防精神分裂症。2011年,该药在全球的销售额高达16亿美元。其产品的优势是能很好地控制症状、有更高的警惕,良好的耐受性,减少椎体外系运动症状,愈后很少复发。

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目前绿叶针对Risperdal进行新制剂无时滞期利培酮缓释微球的研发,已经在中美两地进行临床试验,从2013年1月获得临床批件到现在,已经完成了四个剂量单次给药研究,计划2015年中完成临床研究。

这个项目的设计理念是这样的:首先是无药物释放迟滞期的长效缓释微球制剂,注射给药后不需口服补充药物,快速起效,快速达到稳定药效,将更好地改善患者治疗效果,克服原研药的缺陷;此外,我们的产品能够持续缓慢释药,2周1次肌肉注射,能维持稳态的血药水平与原研药保持一致,持续发挥抑制精神分裂症的作用。

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