强生HIV复方药Rezolsta获欧盟批准

医药 来源:生物谷

强生(JNJ)旗下杨森(Jassen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准HIV复方药Rezolsta(darunavir/cobicistat)联合其他抗逆转录病毒(ARV)药物,用于18岁及以上人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)成人感染者的治疗。此前,该复方单片(darunavir/cobicistat)已获加拿大批准,品牌名为Prezcobix;目前,该药也正在接受FDA的审查。

Rezolsta是一种新的每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒复方药物,消除了服用darunavir时需再服药效增强剂的必要性。

同时,欧盟已批准蛋白酶抑制剂Prezista(darunavir,达芦那韦)2个标签适应症扩展:(1)批准每日一次剂量darunavir/ritonavir联合其他ARV用于3-12岁ARV初治儿科群体,增加了darunavir用于儿科群体的便利性;(2)批准cobicistat作为darunavir的一种备用增效剂,联合其他ARV用于18岁及以上患者群体,为darunavir用于这类患者提供了另一种增效选择。

强生于2013年10月向欧洲药品管理局(EMA)提交了Rezolsta的上市许可申请(MAA),并于今年9月获得了欧盟人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见,CHMP同时建议批准蛋白酶抑制剂Prezista(darunavir,达芦那韦)的2个标签适应症扩展。

Prezista(darunavir,达芦那韦)是杨森开发的一种蛋白酶抑制剂,该药常与一种药效增效剂ritonavir及其他HIV药物联合用药。

Tybost(cobicistat)是吉利德(Gilead)开发的一种药效动力学增强剂,于2013年9月获欧盟批准,该药每日口服一次,用于提高特定HIV药物的血药浓度。Tybost旨在作为HIV蛋白酶抑制剂阿扎那韦(atazanavir,300mg,每天一次)和地瑞那韦(darunavir,800mg,每天一次)的增强剂,作为抗逆转录病毒联合疗法的一部分,用于HIV-1成人感染者的治疗。

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