勃林格特发性肺纤维化药物Ofev预计2个月内将获批欧盟上市

医药 来源:生物谷

继今年10月获得FDA批准,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)特发性肺纤维化(IPF)口服药物Ofev(nintedanib)胶囊在欧盟方面也传来了好消息,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准Ofev用于特发性肺纤维化(IPF)患者的治疗,欧盟委员会(EC)预计将在2个月内批准Ofe在欧盟上市。此前,EMA于今年6月接受审查nintedanib治疗IPF上市许可申请(MAA)并授予加速评估资格。

nintedanib MAA包括来自2项III期研究(INPULSIS-1和INPULSIS-2)的数据,在这些研究中,nintedanib显着延缓了广泛特发性肺纤维化(IPF)患者病情的恶化,均达到了研究的主要终点。相关数据已于今年5月发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)。

在美国,Ofev(nintedanib)已于今年10月获FDA批准,同时获批的还有罗氏和InterMune的另一款特发性肺纤维化(IPF)药物Esbriet(比非尼酮)。(相关阅读:罕见病IPF市场:罗氏 vs 勃林格 好戏上演——FDA同时批准2种IPF新药)特发性肺纤维化(IPF)是一种罕见的肺部疾病,根据肺纤维化联盟(CPF)数据,每年IPF死亡病例达40000例。分析师预计,IPF药物市场的年销售将超过20亿美元,现在2家公司的药物同时获批上市,究竟哪家公司能夺取更大的市场份额,还不太好说。而且从疗效方面看,在关键性III期试验中,2种药物与安慰剂相比都显着改善了肺功能;而在安全性方面,2种药物均禁忌用于伴有肝脏问题的患者群体。

现在,如何抢占更大的市场份额,将取决于2家公司各自的商业化运作。然而,InterMune公司员工总数不足400人,单打独斗肯定斗不过勃林格。但是,今年8月,罗氏签署了一项协议,以83亿美元溢价38%收购InterMune,该笔交易在很大程度上就是因为罗氏相中了Esbriet的潜力。而罗氏拥有庞大的销售队伍,现在看来,这笔交易相当的明智。

Nintedanib是一种口服三联血管激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体:血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)。所有这3种受体在血管生成和肿瘤生长过程中均发挥着重要作用。这些受体的阻断,可能导致血管生成的抑制,而血管生成在肿瘤生长中起着关键作用。

目前,勃林格殷格翰正在多种实体瘤中评价nintedanib,其中晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、卵巢癌已处于III期临床,间皮瘤、肾癌(肾细胞癌)、肝癌(肝细胞癌)处于II期临床。

在欧盟,除特发性肺纤维化(IPF)外,CHMP此前已建议批准nintedanib联合多西他赛(docetaxel)用于既往经一线化疗治疗的局部晚期、转移性或局部复发性腺癌组织学非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

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