ESMO上尼拉帕利一线维持治疗数据出炉,所有类型卵巢癌患者均获益

美通社 来源:美通社
  • PRIMA研究,已在2019年ESMO年会presidential symposium上进行展示,并同步发表于《新英格兰杂志》,展示了尼拉帕利在所有研究对象中与安慰剂相比可以降低38%疾病进展或死亡风险
  • 更重要的是,无论是存在HRD阳性或是HRD阴性的患者都展示了有临床和统计学意义的临床获益

西班牙巴塞罗那2019年9月29日 /美通社/ -- PARP抑制剂尼拉帕利在2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了其国际III期随机、双盲、安慰剂对照研究PRIMA(ENGOT-OV26 / GOG-3012)的临床结果。该试验旨在研究患者在接受含铂化疗后,使用尼拉帕利作为一线维持治疗的方案。研究结果显示,接受尼拉帕利治疗使总人群中疾病进展或死亡的风险降低了38%(PFS,HR 0.62;95%CI,0.50-0.75;p <0.001)。

这些有临床意义上疾病进展风险降低的结果纳入了以下类型的女性患者:

  • 携带BRCA突变的肿瘤患者(进展风险降低60%,HR 0.40(95%CI,0.27–0.62),p <0.001)
  • HRD阳性BRCA野生型肿瘤患者(进展风险降低50%,HR 0.50(95%CI,0.30-0.83),p = 0.006)
  • HRD阴性肿瘤患者(进展风险降低32%,HR 0.68(95%CI,0.49–0.94),p = 0.020)。

PRIMA研究入组了在一线治疗接受含铂化疗后产生应答的患者,包括疾病进展风险高的人群,这些患者有巨大的尚未被满足的需求并且在此前的卵巢癌一线治疗研究中未被体现。

在总生存期(OS)的中期分析中,相对于安慰剂而言,尼拉帕利也显示出令人鼓舞的OS改善的趋势。预先计划的OS期中分析上,尼拉帕利对所有试验人群显示除了总生存获益(HR = 0.70;95%CI,0.44-1.11)。在HRD阳性的亚组中,91%接受尼拉帕利治疗的患者在满24个月时依然生存,而安慰剂组为85%(HR = 0.61; 95%CI为0.27-1.40)。这些OS数据尚未成熟,其统计学意义尚不完全清楚。OS期中分析还显示,在HRD阴性的亚组中,81%接受尼拉帕利治疗的患者在满24个月时依然生存,而接受安慰剂的患者则为59%(HR = 0.51;95%CI,0.27-0.97)。

PRIMA主要研究者、西班牙纳瓦拉大学临床肿瘤学系副主任Antonio Gonzalez博士表示:“PRIMA的研究证明了维持治疗的重要性以及尼拉帕利对卵巢癌患者带来的获益。我相信手术和含铂化疗后的尼拉帕利单药维持治疗,将是患者的新治疗选择。”

尼拉帕利当前尚未获批用于卵巢癌一线维持治疗。PRIMA研究证实的尼拉帕利安全性与此前已经证实的没有差别。尼拉帕利最常见的3级或更高级别的不良事件包括贫血(31%)、血小板减少(29%)和中性粒细胞减少(13%)。基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案,可降低血液学治疗突发不良事件的发生率。此外,没有发现新的不良事件。已经证实的患者报告结局表明,尼拉帕利和安慰剂治疗对照组的生活质量相似。

继尼拉帕利在美国和欧洲上市后,则乐®(尼拉帕利)已由再鼎医药于2018年10月在中国香港地区上市,用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。2019年6月,则乐®在澳门地区获得批准用于铂敏感复发卵巢癌患者的治疗。在中国大陆地区,国家药品监督管理局已于2018年12月12日接受了则乐®的新药上市申请,并于2019年1月28日将其纳入优先审评品种,有望为中国卵巢癌患者提供更多、更好的治疗选择。

消息来源:再鼎医药 China-PRNewsire-300-300.png qrcode 关键词: 健康护理与医院 医疗药物 分享到: 企业新闻室 更多

惊艳ASNO -- 肿瘤电场治疗亚洲数据首公布

2019-09-29 16:47

再鼎医药公布2019年上半年公司财报

2019-09-04 07:50 18054

引领生物医药创新3.0时代:首届CSCO-再鼎肿瘤学高峰论坛在京举行

2019-08-30 16:38 3849

再鼎医药尼拉帕利药代动力学研究结果于《The Oncologist》发表

2019-08-27 21:35 2235

晚期GIST的关键三期临床研究INVICTUS获得阳性结果

2019-08-14 10:08 2192

国家药品监督管理局授予Optune创新医疗器械资格认定

2019-08-12 23:10 10978 相关新闻

尼拉帕利用于卵巢癌一线维持治疗的研究取得阳性结果

2019-07-16 07:29 1603

默沙东在2019ASCO上公布KEYNOTE-001晚期非小细胞肺癌五年生存数据

2019-06-03 21:45 6087

2019年世界卵巢癌日:携手抗击妇科恶性肿瘤第一杀手

2019-05-08 11:33 24435

再鼎医药宣布则乐®(尼拉帕利)在澳门批准用于复发性卵巢癌的治疗

2019-06-14 09:34 10003

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗晚期肝细胞癌首个研究结果发布

2019-06-03 19:34 2715

百济神州公布2019年第二季度财务业绩

2019-08-09 04:05 20759 行业新闻

惊艳ASNO -- 肿瘤电场治疗亚洲数据首公布

2019-09-29 16:47

协同共进,开立医疗助力血管内超声行业标准制定

2019-09-29 13:32 415 协同共进,开立医疗助力血管内超声行业标准制定

超声领域前再迎新成员 “X-Insight”系列中高端彩超DC-90面世

2019-09-29 11:57 535 超声领域前再迎新成员 “X-Insight”系列中高端彩超DC-90面世

高龄并非抗癌禁区 “健康中国”解锁老年复杂医疗难题

2019-09-29 10:03 653 高龄并非抗癌禁区 “健康中国”解锁老年复杂医疗难题

上海和黄药业胆宁片获批加拿大境外生产场地认证

2019-09-29 09:00 943 上海和黄药业胆宁片获批加拿大境外生产场地认证

赛默飞扩建临床试验(苏州)工厂,并与前沿生物达成战略合作

2019-09-27 21:39 1745

来源:美通社

标签
医谷,分享创业的艰辛与喜悦,如果您是创业者,期望被更多的人关注和了解,请猛点这里  寻求报道

意见
反馈

扫码
关注

扫码关注医谷微信

手机访问

扫码访问手机版

返回顶部