TUV南德颁发全球第一张符合欧盟医疗器械法规(MDR)III类CE证书

美通社 来源:美通社

慕尼黑2019年9月20日 /美通社/ -- TUV南德意志集团(以下简称“TUV南德”)于20195月正式获得欧洲大陆第一家欧盟医疗器械新法规 (MDR)发证资质, 2019917日成功颁发其第一张符合欧盟医疗器械法规(MDR)的CE证书,这也是全球第一张满足欧盟医疗器械法规(MDR)的III类医疗器械CE证书。新的欧盟医疗器械法规(MDR, EU 2017/745)将替代现行的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)以及有源植入医疗器械指令(AIMD 90/385/EEC),并于2020526日起强制实施。这意味着无论是制造商还是公告机构,都将接受更为严格的法规要求。

TUV 南德非常重视作为公告机构的责任,尽一切努力支持法规的顺利实施,避免对欧洲医疗保障系统产生任何负面影响。TUV 南德医疗健康服务在全球遍布30多个国家和地区,拥有超过750名医疗器械专家。TUV南德的专业技术以及覆盖全球的资质授权,获得了广大制造商的认同; 资质包括北美安全认证 NRTL、巴西INMETRO以及医疗器械单一审核程序MDSAP等。作为全球领先的医疗器械认证机构,TUV南德已经积累了百年的技术力量,其权威、专业的优势将继续为医疗器械的安全性和有效性保驾护航,并为制造商提供审核、检测及培训的“一站式”本地化优质服务,助本土制造商更快、更便捷的将医疗器械产品投放到国际市场。

来源:美通社

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