基石药业FGFR4抑制剂BLU-554全球I期临床试验中国首例患者给药

美通社 来源:美通社

苏州2019年5月20日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)宣布,公司FGFR4抑制剂BLU-554 (CS3008) 在中国实现首例患者给药,此次试验也是该药物正在进行中的全球I期临床试验中的一部分,针对晚期肝细胞癌患者。BLU-554是一种可口服的,强效高选择性成纤维细胞生长因子受体-4抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines(以下简称“Blueprint”)研发。目前试验旨在评估BLU-554在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。

肝癌是中国最常见恶性肿瘤之一,其中85-90%以上约为肝细胞癌[1],全球约有50%的新发和死亡肝癌患者在中国[2]。每年,中国约有37万新发病例。肝癌还是中国第二大肿瘤死因,2015年,32.6万人因此致死[3]。在中国,大多数肝癌患者在被确诊时已是疾病晚期[4],并且失去了手术机会。目前,针对晚期肝细胞癌治疗的可选药物十分有限,疗效并不理想,因此存在开发新药的巨大临床需求。

根据临床前研究表明,大约30%的肝细胞癌患者是因FGF19- FGFR4信号通路异常而导致癌症。而BLU-554可以以极高的特异性抑制FGFR4,治疗FGF19- FGFR4信号通路异常导致的肝细胞癌。

2018年6月,基石药业与Blueprint达成独家合作,获得了包括BLU-554在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权,Blueprint保留在其他地区开发及商业化这三款候选药物的权利。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“精准治疗是基石药业的重要管线战略之一。通过合作,公司已将包括BLU-554在内的多款癌症精准治疗候选药物引入中国。我们会继续深入探索BLU-554在单药和与PD-L1联合方面的潜力,以期给肝细胞癌患者带来更多有效的治疗。”

“BLU-554已被美国FDA授予治疗肝细胞癌的孤儿药认证。正在进行的全球I期数据显示,BLU-554对FGF19- FGFR4通路异常导致的晚期HCC患者耐受良好并能够带来临床获益。此次启动的临床试验为BLU-554全球I期研究的一部分,我们期望在研究中看到良好的临床结果。”基石药业首席医学官杨建新博士表示。

关于BLU-554

BLU-554是一款口服的、高选择性、不可逆的FGFR4抑制剂,由Blueprint Medicines公司开发,可以以极高的特异性抑制FGFR4,从而避免了对FGFR1,FGFR2和FGFR3的作用及因此导致的不良反应。Blueprint Medicines正在开发BLU-554用于治疗FGF19- FGFR4信号通路异常导致的肝细胞癌,预计此类患者约占肝细胞癌患者的30%。

关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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[1] 《原发性肝癌诊疗规范》2017年版
[2] Freddie Bray, Jacques Ferlay, Isabelle Soerjomataram, et al. Global Cancer Statistics 2018.
[3] 《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》
[4] Earl TM and Chapman WC. Hepatocellular carcinoma: Resection versus Transplantation. Semin Liv Dis 2013: 33(3):282-92

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