CS1001一线联合化疗的III期临床试验实现首例患者给药

美通社 来源:美通社

上海2019年4月16日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)今日宣布,其自主研发的中国首个全人源及全长抗 PD-L1 单抗 CS1001,联合化疗用于治疗胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已完成首例患者给药。该项名为 GEMSTONE-303 的多中心、安慰剂对照的临床试验,旨在评估 CS1001 联合 XELOX 化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

根据国家癌症中心数据显示,胃癌是仅次于肺癌的第二大致命性恶性肿瘤。2015年中国新发胃癌病例约为679,100,约有498,000例患者死于胃癌。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上,胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。目前化疗仍然是胃腺癌或胃食管结合部腺癌主要治疗选择,近年来唯一已上市的生物药仅适用于 HER2 阳性的胃癌患者,这些病例仅占病例总数的12%-13%。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“很高兴看到首例患者入组顺利启动试验。过去几十年,世界上大多地区的胃癌发病率和死亡率都有所下降,但是在中国,胃癌的发病人数仍在上升,胃腺癌和胃食管结合部腺癌目前仍有巨大未被满足的医疗需求。我们期望 CS1001在此次注册临床试验中取得成功,为中国胃癌患者提供一种重要的治疗新选择。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“大约40%-60%的胃腺癌患者在得到诊断时疾病已经发展到晚期,治疗手段有限。目前已有临床数据表明,PD-1/PD-L1单抗药物联合化疗在治疗包括胃癌在内的多个癌种时都非常有效。我们期待 CS1001 与奥沙利铂和卡培他滨联合疗法治疗胃癌方案的疗效,能够显著优于单用化疗。”

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