药明康德测试事业部通过美国FDA,OECD和CNAS现场核查

美通社 来源:美通社

上海2019年3月11日 /美通社/ -- 药明康德测试事业部的药物安全性评价、生物分析服务、及医疗器械测试等三个业务设施,日前分别顺利通过了美国FDA(美国食品药品监督管理局)、OECD(经济合作与发展组织)和CNAS(中国合格评定国家认可委员会)的现场核查。

2月23-24日,CNAS评审专家根据ISO/IEC 17025CNAS-CL01:2018和CNAS-CL-01-A023法律法规标准对药明康德测试事业部苏州郭巷的医疗器械测试中心进行了现场评审。此次评审主要涵盖医疗器械检测新的设施,包括生物相容性、化学和微生物以及大动物研发中心四个主要功能实验室。CNAS对设施质量体系和有效性、技术能力的持续性进行了评审,通过能力验证、现场实验、数据比较等对医疗器械检测能力进行确认。药明康德测试事业部苏州郭巷医疗器械测试中心具有融合GLP和CNAS(ISO 17025)为一体的独特质量管理体系,已顺利通过CNAS认证。

2月25-26日,OECD审计官对药明康德测试事业部上海临床生物分析实验室进行了第五次GLP审计。此次GLP审计涵盖GLP设施运营(包括新扩建的免疫化学实验室)、质量保证体系、实验研究能力等。药明康德测试事业部上海临床生物分析实验室顺利通过了OECD现场核查,将连续第五次获得GLP证书。

3月8日,美国FDA(美国食品药品监督管理局)对药明康德测试事业部苏州药物安全性评价中心完成了为期5天的GLP定向实验核查,涵盖生物分析测试、体内研究、病理学、设施运营、质量保证和数据完整性等。本次核查只有两个轻微的发现。

“我们对这三次监管检查的结果感到满意。药明康德不仅在全球范围内提供全方位的服务,且始终坚持最高的质量标准。”药明康德执行副总裁兼首席商务官杨青博士表示,“我们的GLP药物和医疗器械测试服务符合全球监管要求,将助力全球客户在美国、经合组织国家和中国顺利提交临床试验申请以及产品上市许可申请。”

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