作为精准用药的利器,伴随诊断发展现状如何?产业图谱为您揭秘

医疗器械 来源:火石创造(微信号 firestone-link) 作者:赵成龙 0评论


《世界癌症报告2014》的数据显示,到2025年,每年全球癌症新增病例将从2014年的1400人上升到1900万人,而中国的癌症人数已经占到了全球的五分之一。

与癌症的高发病率和高死亡率相对的,却是非常低的用药有效率,传统的疗法在肿瘤的治疗上无效率高达75%。


根据ReportsnReports 的报告,2016年全球靶向药物的销售额为1680亿美元,预计还将以10.4%的复合年增长率增长至2021年的3190亿美元,其在全球药物市场中的占比将不断攀升。

同时,巨大的市场需求和技术的成熟,都推动了伴随诊断的发展。


伴随诊断(Companion Diagnostics,CDx)是体外诊断的一种,它通过检测特殊药物在特定患者体内的疗效和安全性来指导治疗方案的制定。

FDA发布的指导原则和产业指南认为,理想的“药物-诊断”合作开发方案应当是在药物研发早期阶段就共同开发伴随诊断,并同时上市。目前,大多数伴随诊断产品的开发都采用与药物共同开发的模式,比如1998年首个获批的产品Her-2/neu试验便是与赫赛汀同时获批的。


伴随诊断是体外诊断市场中最有发展前景,也是发展最快的领域之一,2016年其在IVD市场中的占比为3.2%,预计在2022年将上升到7.8%,达到65.1亿美元。


其中,北美和欧洲依然是市场份额最大的两个地区,而亚太地区的巨大需求和技术的快速发展,将使其成为未来几年增长最快的地区,作为迅速发展的新兴市场的代表,中国将出现快速增长。


目前全球伴随诊断市场中的典型玩家大多是体外诊断市场中的主要玩家,如罗氏诊断、凯杰、illumina、赛默飞世尔等。中国地区也出现了像厦门艾德生物、鼎晶生物、三济生物这样的企业。

截至2017年8月10日,FDA共批准了涉及到15家公司的36个伴随诊断产品(详细名单见文末)。从相关伴随药物的适应症来看,肿瘤是伴随诊断应用最成熟的领域,其中非小细胞肺癌和乳腺癌占比最大。


从产品相关技术来看,由于PCR技术的易用性强、所需的样品少等特点,使其成为了目前市场占比最大也是应用最成熟的一类。

而直到2016年,第一个基于NGS的产品才获得批准,并且到目前为止共获批了3个,但是其更广的检测项覆盖面,使其将会成为伴随诊断未来的发展趋势。


在有产品获批的15家公司中,丹科(7个)和罗氏(6个)是最大的赢家。其中,罗氏在PCR技术、丹科(已被安捷伦收购)在IHC(免疫组化法)中分别具有明显优势。


对拥有雄厚实力和资源的大型制药或诊断公司来说,他们可以组建内部诊断部门或通过收购来开发伴随诊断产品,而对于大多数小型诊断公司来说,与药企合作,共同开发“药物-诊断”组合无疑是最高效和负担最小的方式,这也是未来伴随诊断开发的主流方向。


作为精准用药的利器,伴随诊断产品开发的关键是生物标记物的开发,这也是伴随诊断巨头的必争之地。目前已经有多种生物标记物成功开发并应用到了靶向治疗和伴随诊断中,其中应用最广的同样是肿瘤标记物。


附:目前已经获批的伴随诊断产品


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