辉瑞EpiPen肾上腺素笔无法正常使用遭FDA警告

医疗器械 来源:新浪医药新闻 作者:范东东 0评论

Mylan去年春天宣布在美国召回EpiPens肾上腺素笔,此次召回事件是由于发生了两起设备故障,原因是供应商组件有潜在缺陷。

EpiPen是Mylan制药推出的肾上腺素笔,这款注射药剂将与市场上的现有产品功效一样,是目前市场上使用最为广泛的预充式肾上腺素注射装置,专用于严重致命性过敏反应的院外急救治疗,也被称为救命药。事实也证实了这次召回的必要。

近日,美国食品药品监管局(FDA)向辉瑞制药(Pfizer)旗下子公司Meridian Medical Technologies发出警告函,称该公司制造环节存在严重的违规情况。该公司是迈兰制药Mylan旗下过敏急救药EpiPen的制造商。FDA指出,该公司未能对产品安全事故进行彻底调查,其中包括患者死亡和严重疾病。FDA今年二月至三月期间对密苏里州的一家制造厂进行了检查。

FDA在信中表示,该公司收到了数以百计的投诉信,发生了大量在危及生命的紧急情况下EpiPen无法正常使用的案例,这也直接导致了部分患者发生死亡。

监管机构要求该公司在15天内完成其制造业调查的重新评估幷提供安全风险解决方案。如果未能及时处理上述违规事项,该公司或将面临法律诉讼,幷且FDA可能不会通过所有与该制造厂有关的批准申请。迈兰制药股价周四午后下跌近1%,辉瑞放量小涨0.3%,标普500指数(SPX)下跌0.1%。

对此,辉瑞公司今天通过电子邮件回复说:“患者安全对于辉瑞至关重要。我们坚持质量,安全和效率,我们制造的产品。我们将继续与FDA合作,解决信中提出的问题。从2015年到现在,我们已经在全球发货了超过3000万台EpiPen自动注射器,收到产品投诉并不罕见。目前没有任何资料表明,这些产品投诉与任何患者死亡之间有任何因果关系。”

多年来,肾上腺素笔是用于紧急治疗严重过敏反应(包括过敏反应)的最常用产品。事实上,它的广泛使用导致了政治和公众的反弹,因为Mylan一直对该产品不断地提价,10年涨价5倍,该药物成了美国人的头号公敌。患者叫苦,就连好莱坞女明星、《欲望都市》女主角Jessica Parker也站出来说,“价格太贵了”,她的儿子对花生过敏,一直在使用EpiPen注射,连她都加入抗议人群,如此涨价太不合理。

Mylan医药于今年三月宣布将在美国以外的国家召回了大约81,000台EpiPen设备。Mylan医药在美国以外召回EpiPens,召回只影响分布在澳大利亚,新西兰,日本和欧洲的设备。反而一周后,该公司在美国召回了上千的设备。

FDA认为,面对越来越多的患者投诉,该公司没有及时找出问题的原因。状况屡次发生表示药品制造设备的监督和控制力度是不够的。

在国内,由于没有设备的生产厂家,这种预充式的注射装备在市场上仍是空白。据悉,国内曾有医院科室自制中式肾上腺素笔,过敏性休克抢救盒,成本不到二十元人民币,既方便又适合中国的国情,适合中国大多数老百姓。肾上腺素使用得当,对一些患者是救命的,而对一些特殊的患者(例如急性左心功能不全所致的哮喘等)来说却是致命的,因此国家食药监总局对此产品的引进慎之又慎。但由于患者需求市场庞大,预计这种预充式注射装备未来市场前景将十分可观。

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