国产首个国际品质心脏起搏器系列获CFDA批准

医疗器械 来源:医谷 0评论

近日,位于上海张江科技城的创领心律管理医疗器械(上海)有限公司(以下简称“创领心律医疗”)生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器正式获得CFDA的批准,成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。

据创领心律医疗CEO王励介绍:RegaTM心系列起搏器具有自动化、生理性、长寿命等特点,同时,体积也比较小,只有8立方厘米,是目前市场上体积最小的起搏器,使用寿命可达10~12年,该系列有心兰TM、心韵TM、心悦TM三个系列共8个型号,多款型号可以满足不同患者的治疗需求,每个型号比同档次进口品牌心脏起搏器便宜20-30%。

相关资料统计显示,目前国内有约100万心动过缓患者,年新增病例约30-40万人,而植入心脏起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓的方法。然而由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验,我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口,加之高昂的价格,一年只有约8万患者接受了起搏治疗。

“别看起搏器小,它内部的技术含量方面不亚于卫星发射,一个植入式起搏器的寿命在10年左右,在这10年中,心脏要跳动约3-4亿次。每一跳都是生命的‘卫士’,对材料、软硬件设计,制造工艺、可靠性等等要求非常高,从一个电极开始,我们陆续有了完全由创领自主研发的检测设备、起搏分析仪等等,并且能够独立完成起搏器的集成电路架构、机载软件设计、总装设计等等,每天都有进步,逐步向国产起搏梦靠近。”王励说。

另悉,2015年6月,创领心律医疗研发的中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线已在上海张江高科技园区落成,这意味着中国有望在不久的将来彻底改变心脏起搏器被进口产品垄断的局面。

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