FDA批准C.R.Bard药物涂层气球用于新适应症,减轻血液透析患者负担

医疗器械 来源:科技新报 作者: TN Choice 0评论

2017年4月,全球最大医疗技术及医疗设备公司之一 Becton Dickinson(BD)宣布以现金加换股总额达 240 亿美元的价格,收购致力于开发心血管、泌尿、肿瘤及手术领域的医疗科技公司 C.R.Bard。从销售额来看,待两者合体后将一举跃升为全球第五大医疗器材公司。此次购并案已获得两间公司董事会批准,待通过美国联邦贸易委员会的反垄断审议后,预计将在同年秋季完成。

血管介入性相关医材包含周边血管应用是 C.R.Bard 专精领之一,其开发的 Lutonix 035 DCB(drug-coated balloon,药物涂层气球)导管,美国 FDA 于 2014 年 10 月首次批准,原用于治疗近端股浅动脉与膝腘动脉阻塞,减缓下肢动脉因阻塞无法供应脚部血流的情形。C.R.Bard 于 2017 年 8 月 28 日宣布,Lutonix 035 DCB 再获 FDA 批准用于新适应症──肾脏疾病末期患者(ESRD)之动静脉瘘管(arteriovenous fistulas)失调的上市前审查(PMA)。

Lutonix 035 DCB 对于下肢动脉因狭窄或血管阻塞引起的周边动脉疾病(Peripheral arterial disorder,PAD)有良好的治疗效果。主要用于股动脉、膝腘动脉,透过气球撑开动脉狭窄患部,并在气球膨胀时,迅速将药物转移至病灶动脉血管壁上,药物被吸收后可有效减缓血管再次出现狭窄(Restenosis)的情形,增加手术介入的效果,并维持更长的时间。

人类在行走时需要腿部动脉供给血液与足够氧气予肌肉,动脉狭窄或硬化会限制氧气的供应,引起间歇性跛行,更甚者会引发包括皮肤溃疡或坏死等严重并发症。根据过去的临床前研究和 3 项临床试验,其结果皆证实 Lutonix DCB 的安全性和有效性。

虽 Lutonix 035 DCB 已通过 FDA 许可,但 FDA 也强制要求 Lutonix 035 DCB 须进行两项上市后研究,一项是以 Lutonix DCB 治疗的 657 名患者参与的 5 年上市后临床试验追踪,以进一步监测产品之安全性及有效性。第二项研究是一项随机、单盲、多中心试验,基于先前试验结果观察到妇女族群对试验的反应较不积极,本试验旨在评估 Lutonix DCB 使用于美国妇女的安全性及有效性。

增加“进厂维修”的间隔时间

TrendForce 生技产业助理分析师陈欣仪表示,全球人口老化快速增长,加上肾脏疾病末期治疗以透析为主,全球血液透析市场一直在不断增加。对于需要长期进行透析的患者来说,时间成本与花费已是负担,若还需要多次的手术再介入以维持透析的治疗效果,无疑又是一个沉重且额外的负担。

血液透析的血流速相当快,大部分洗肾患者在接受长期血液透析前,必须先接受动静脉瘘管(arteriovenous fistula)成形手术,以增强血管壁韧性,使血液透析能顺利完成。但动静脉瘘管也常因后续的粥状硬化病变或血栓沉积、动脉狭窄等阻碍治疗,甚至需重新开刀治疗。

为期两年的 LUTONIX AV 试验是一项多国多中心、随机对照、前瞻性的试验,共纳入 285 例患者,其中 141 名患者接受 DCB 手术,另外 144 名患者则接受腔内血管扩张术(PTA)。透析用动静脉瘘管的手术部位大多以手腕处为优先,其次为前臂处及上臂处。试验针对病灶位于上肢的动静脉瘘管(从腕部的动静脉吻合处(arteriovenous anastomosis)到腋窝锁骨下动脉连接处)进行试验,主要试验终点是手术 6 个月后,其病灶血管通畅维持比例(Target Lesion Primary Patency,TLPP),并以手术后 30 天无任何严重不良事件,观察其安全性。

患者经 Lutonix 035 DCB 治疗后 6 个月内,有 71.4% 的目标病灶仍维持通畅,试验观察至 210 天,Lutonix DCB 组仍有 64.1% 维持,优于 PTA 的 52.5%。另外,相较 PTA,Lutonix DCB 组可降低 31% 的再次手术介入机率,时间来看已有 217 天无需接受再次手术介入的纪录,较 PTA(163 天)多了近两个月的手术再介入期,且与 PTA 有一致的安全性。

陈欣仪指出,Lutonix 035 DCB 提供透析患者一项新治疗选择,可延长血管通顺,维持治疗时间,增加“进厂维修”的间隔时间,更无需长期植入支架,有效提高肾脏疾病患者的生活品质。而目前涂层气球使用的最多的药物是紫杉醇,未来药物的改善将成为此技术发展的差异性,可能是使用不同药物、不同载体或赋形剂,这些会影响药物动力学特性,进而影响 DCB 效用,这可能会是增加产品竞争力的关键。

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