一个抗癌药研发产出比是多少?最新研究表明,投入6.48亿美元,收入16.58亿美元

日前,一项新的研究对2006-2015这10年间的10个抗肿瘤新药的开发成本进行了计算,计算结果显示,这10个药的中值开发时间为7.3年,中值成本为6.48亿,如果加上7%的机会成本则每个药需要7.57亿。中值上市4年后这10个药的总销售为670亿美元、中值销售16.6亿美元。

该研究的时间段为2016年12月10日至2017年3月2日,分析了10家上市药企的相关资料,这10家公司均各有一个癌症药物获批,累积研发支出的估算从启动药物开发之日至药物批准之日,销售收入的估算从批准之日到研究结束的那一天。

这10家公司成功开发一个癌症药物的中位时间为7.3年(范围:5.8~15.2年),5个药物(50%)得到FDA的加速批准,另外5个(50%)获得了常规批准。药物开发成本中位数为6.48亿美元(范围:1.573亿~19亿5千8百万美元),如果考虑每年7%的资本成本(或机会成本),中位数成本为7.574亿美元(范围:2.036亿~26.017亿美元);如果考虑每年9%的资本成本,中位数成本则为7.936亿美元(范围:2.191亿~28.271亿美元)。

自批准以来,这10种药物上市销售时间的中位数为4.0年(范围:0.8~8.8年),销售收入总额为670亿美元,而研发支出总额达72亿美元(91亿美元,包括7%的机会成本),就单个药物来说,自批准以来的收入是巨大的(中位数为16.5844亿美元,范围为2.041亿~222.75亿美元)。

在关于该项目研究的一篇文章中,提到了之前的两种计算的方法,一种方法是来自于Public Citizen的分析,该算法是基于七年期间所有主要制药公司的美国SEC备案的公开资料,将所有公司的总支出除以在接下来的7年内被批准的新药的数目。另外一种算法来自塔夫茨小组,该小组利用来自10家制药公司的私有数据进行估算,并综合了这10家公司在临床1期至3期试验中研究的化合物数量等信息。通过总结这些研究的成本,塔夫茨团队得出结论,开发一个药物需要14美元,还增加了12亿美元的资本成本或机会成本(同一笔资金如果不用于药物开发而是交给money managers进行投资可能获得的收益)。

但是,文章作者Vinay Prasad教授认为这两种方法都不尽完美,Public Citizen的分析将七年内的总开支除以接下来7年批准的新药总量,并没有反映将这些特定药物上市的实际支出,而塔夫茨小组的分析是不透明的,企业开发的药物的数量和分析中使用的临床试验成本无法被外部审查。

Vinay Prasad一向对制药工业一向挑剔,不仅强烈反对以PSF、ORR等代替终点上市药物,就连对末线ALL高达80%有效率的Kymriah也能找出一些毛病,如有些病人没钱到治疗中心、病的太严重没时间等待治疗方案等。所以,Vinay Prasad发表该文章不是简单给厂家计算成本,而是对厂家给出的研发成本数据极端不信任,也是想质疑高药价为了持续研发这个说法。

因此,Vinay Prasad决定换一种思维和方法,即专注于只有一个药物被FDA批准的上市制药公司,使用从药物被发现或最初的收购的大概时间到药物获批期间的SEC备案资料,来估算将一种药物开发上市的成本。

这10种药物在2007年3月至2015年10月期间被FDA批准,五个(50%)药物(ponatinib, brentuximab vedotin, cabozantinib, ruxolitinib, eculizumab)均为公司自主发现,而另外5个药物则从外部获得。除了enzalutamide,其它9个药物均获得FDA的孤儿药资格,在本项研究覆盖的区间内,10家公司在临床开发中的药物的中位数为3.5个(范围:2~11)。

有几个外部研究的结果支持该分析的普遍性,首先,药物从化合物发现到获批的时间中位数为7.3年,跨度很大(6~15年),这与其它研究估计的药物开发所需时间相重叠。其次,作者分析了过去十年批准的药物 ,60%的药物是基于无进展生存期或应答率(即替代临床终点)而被批准的,而40%的药物是根据总生存期、患者报告结果或其它终点获得批准的。这些百分比与所有最近基于替代临床终点批准的癌症药物的比例相似。第三,作者的分析覆盖了新药(50%)和 next in class(50%)药物,这个百分比类似于新近批准的next in class药物的百分比。换句话说,虽然样本量很小,但本研究的数据集与已批准的癌症药物的一般特征相似。

分析中的另外一个亮点是,这些药物获批后的销售收入是相当大的。批准以来的收入少则2.041亿美元,多则222.75亿美元。所有10种药物目前受到专利和/或市场排他性的保护,自批准以来的时间中位数为4年。先前的统计表明,肿瘤药物市场排他性的平均长度为14.3年。因此,这10个药物的收入将随着时间的推移而不断增加,本文关于批准后的收入远远超过研发支出的分析与先前分析相一致,他们的研究结果表明在美国的高药价定价所获得的超额收入超过许多大型制药公司的全球研发支出总额。然而,该研究方法也存在研发数据不透明等问题。

但总的来说,该分析提供了对癌症药物研发支出的透明估计,将对目前关于药物定价的争论产生影响。

不过,有行业人士表示,其实新药成本和药物价格并无实质关系,消费者(不管是终端消费者还是收购方)购买商品不是根据成本,而是根据价值,否则Ibrutinib不可能开发成本只有3.9亿、但仅一半产权就卖了210亿天价。但药品确实有别于普通商品。一是如果患者消费不起会有生命危险,二是定价权通常不在个体消费者,而是政府或保险公司。

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