【招募患者】肺癌免疫疗法新药招募120名中国患者

医药 来源:e药环球 0评论

研究药物

注射用SHR-1210,是恒瑞医药旗下在研的抗癌免疫药物,是一种PD-1单克隆抗体。

研究适应症

非小细胞肺癌(NSCLC)

研究标题

PD-1抗体SHR-1210用于既往治疗失败后非小细胞肺癌患者的开放性、单组、多中心的II期临床研究。

研究目的

在PD-L1不同表达水平的晚期/转移性NSCLC患者中,观察和评价PD-1抗体SHR-1210作为二线治疗的客观缓解率。

研究范围

本研究为国内多中心试验,本次招募计划,面向中国患者,国内有多家医疗机构(医院)参与,目标入组人数:总体120人。临床参加机构(医院),参见文末列表。

主要入选标准:

1.病理确诊为NSCLC(IIIB/IV期肿瘤,或者,局部晚期肿瘤经多学科治疗后复发进展),年龄18-80岁;

2.曾经针对晚期转移性疾病,用过1种含铂剂二联化疗方案失败;

3.能够提供适当肿瘤样本配合检测;

4.检测EGFR或ALK阳性者,必须用过TKI靶向药一线治疗失败且PD-L1表达≥50%;

5.器官功能水平适当,体力状态ECOG PS 0~1;

(详细说明见下文,最终入选标准由医生评估)

本次临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册(注册号:CTR20170299)。按照方案规定,入选患者将接受:

PD-1抗体SHR-1210 治疗(研究组)

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息,请访问文末网址链接,获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者,在参与临床研究过程中,将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式,参见文末的研究人员和医疗机构(医院)信息。

本次招募的入选标准包括:

排除标准包括

主要研究者信息:

负责人:吴一龙  教授

单位名称:广东省人民医院

(其他主要研究者,参见下表)

部分中国临床参加机构(医院)信息:

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