【招募患者】诺华哮喘新药研究招募500名中国患者


药物研究

研究药物: QMF149吸入粉雾剂『其他命名:QMF149(indacaterol/mometasone furoa)』,是诺华(Novartis)旗下在研的抗哮喘固定复方药,包含“茚达特罗(indacaterol)+糠酸莫米松(mometasone furoa)”按固定剂量组合而成。

研究适应症:哮喘

研究标题:一项52周在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价QMF149的有效性和安全性的研究(随机双盲、平行分组、III期研究)。

研究目的:在哮喘控制不佳的患者中,与单用2种剂量MF(经Twisthaler给药MF 400μg和MF 800 μg(总日剂量))相比较,评估2种不同剂量QMF149(经Concept1给药QMF149 150/160 μg和QMF149 150/320 μg,)在哮喘控制和急救药物使用方面的有效性和安全性。

研究范围:本研究为国际多中心试验,本次招募计划,面向全球患者,国内有多家医疗机构(医院)参与,目标入组人数:总体2800人,中国500人。临床参加机构(医院),参见文末列表。

主要入选标准

1. 诊断为哮喘的12~75岁患者,哮喘确诊至少1年;

2.最近至少1年期间,使用中高剂量吸入激素(ICS)或低剂量ICS/LABA复方制剂(筛选前应用稳定剂量至少1个月),仍控制不佳;

3.基线ACQ-7评分 ≥ 1.5且适合中或高剂量ICS/LABA治疗;

4.基线支气管激发试验:FEV1 ≥ 50%且< 80 %预计值;

5.基线支气管舒张试验:FEV1增加>12% 且FEV1增加绝对值>200ml 。

(详细说明见下文,最终入选标准由医生评估)

本次临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册(注册号:CTR20160632)。按照方案规定,入选患者将随机接受:

QMF149吸入粉雾剂(研究组)

莫米松吸入粉雾剂(对照组)

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息,请访问文末网址链接,获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者,在参与临床研究过程中,将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式,参见文末的研究人员和医疗机构(医院)信息。

本次招募的入选标准包括

排除标准包括:

主要研究者信息:

负责人:郑劲平  教授

单位名称:广州医科大学附属第一医院

(其他主要研究者,参见下表)

部分临床参加机构(医院)信息:

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