“明星药品”大变身,买“康王”需凭处方

医药 来源:南方周末 作者:马肃平 0评论


“复方酮康唑制剂中含有强效激素,长期连续使用会导致皮肤萎缩等不良反应发生。”清华长庚医院皮肤科主任赵邑告诉南方周末记者,上述3个品种被划为处方药管理,主要是出于保障公众用药安全的考虑。

在复方酮康唑发用洗剂的说明书修订要求中,食药监总局要求企业应当在“注意事项”中增加“本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用”等提示内容。

“去药店买康王”“洗不掉的头屑头痒,用康王”……这款去屑止痒的发用洗剂,二十年来几乎家喻户晓。但如今,它却正在经历一场身份的巨变。

2017年9月8日,国家食药监总局发布公告,复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录,按处方药管理。“康王”是复方酮康唑发用洗剂在市场上的知名产品之一。这意味着,从公告发布之日起,患者必须凭处方才能购买到包括“康王”在内的上述药品。

或因用药安全考虑

公开资料显示,复方酮康唑发用洗剂主要用于治疗真菌引发的头皮屑和溢脂性皮炎;复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏主要针对脚气等手足癣和体癣。

根据食药监总局的公告,上述3个品种的生产企业应按照要求,对药品说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行修订。

“复方酮康唑制剂中含有强效激素,长期连续使用会导致皮肤萎缩等不良反应发生。”清华长庚医院皮肤科主任赵邑告诉南方周末记者,上述3个品种被划为处方药管理,主要是出于保障公众用药安全的考虑。

在复方酮康唑发用洗剂的说明书修订要求中,食药监总局要求企业应当在“注意事项”中增加“本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用”等提示内容。

“药是好药,但不排除发生过个别严重不良反应的案例。”中国工程院院士、上海长征医院皮肤病与真菌病研究所所长廖万清分析。

以复方酮康唑发用洗剂为例,现有说明书中,“不良反应”只注明“偶见过敏反应,偶见局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色”。但修订要求增加“可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细,血管扩张、色素沉着以及继发感染等”,以及“长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状”等不良反应。

此外,食药监总局还要求上述3个品种的生产企业“对新增不良反应发生机制开展深入研究”,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

市场面临推倒重来

1980年代,复方酮康唑药膏诞生于中越边境自卫反击战中。在当时炎热潮湿的环境中,癣病病情高发。“解放军总后勤部向第二军医大学下达了任务,要求在最短的时间内研发出皮肤病药物,使前线官兵摆脱股癣、足癣的折磨。”参与了药物研制的廖万清向南方周末记者回忆。

战争结束后,滇虹药业(原滇虹天然药物厂)买进配方,复方酮康唑药膏有了新名字,这就是现在广为人知的“皮康王”。在此基础上,又发展出了“康王”洗剂(复方酮康唑发用洗剂)。

南方周末记者查询食药监总局的数据库发现,复方酮康唑发用洗剂共有17个生产批件,涉及16家生产企业。复方酮康唑软膏共有30个药品批件。两个品种涉及葵花药业、上海宝龙药业、广东罗浮山等多家知名药企旗下产品。其中,“康王”和“皮康王”是销量最大的明星产品。

“康王”官网资料显示,该品牌于1996年上市,是国内“OTC药物去屑”(注:OTC代表非处方药)的影响力品牌,行销海内外10个国家。2014年,随着滇虹药业被医药巨头拜耳收购,“康王”也被购入旗下。

“由非处方药转变为处方药,对产品销售的渠道、终端都将带来重大影响。”一位资深的医药营销人士分析,该转变最终将体现在市场销量上。

此前,无论是网络推广还是广告轰炸,都建立在“非处方药”这一属性之上。而按照国家相关规定,处方药不得在大众媒体上刊播广告。

前述医药营销人士指出,在药店购买处方药毕竟不如购买非处方药那么顺畅。处方从何而来、医生的教育是否完成、说明书修订后是否会影响原有消费者购买和医生开具处方,这些都有待观察。

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