【招募患者】默沙东全球研究招募心衰患者

医药 来源:e药环球 0评论

试验标题

一项在射血分数降低型心力衰竭 (HFrEF) 受试者中评估口服sGC刺激剂 Vericiguat 的有效性与安全性的随机平行组、安慰剂对照、双盲、事件驱动、多中心关键性 III 期临床结局试验——在射血分数降低型心力衰竭受试者中进行的 Vericiguat 全球研究 (VICTORIA)

试验通俗标题

Vericiguat在射血分数降低型心力衰竭受试者中的全球研究(VICTORIA)

1. 试验药物简介

Vericiguat是一种新型口服可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,用于治疗慢性心力衰竭(HF),由默沙东公司(MSD;在北美称为默克)开发。

在HF患者中,内皮功能紊乱与氧化应激会降低一氧化氮(NO)的生物利用度,导致sGC激活不充分,并减少sGC源性环鸟苷酸(cGMP)的合成。sGC活性不足与心力衰竭中的冠状动脉微血管功能障碍和心肌重构相关。现有疗法不能直接影响心脏和血管障碍机制。当出现cGMP相对缺乏时,sGC刺激剂通过直接刺激sGC并增强sGC对内源性NO敏感性的双重作用模式,为解决慢性HF中的cGMP相对缺乏提供了新思路。

本试验的适应症是慢性射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)。

2. 试验目的

评价在心衰标准治疗的基础上, 口服MK-1242(Vericiguat) 与匹配安慰剂相比,在延长射血分数降低的心衰失代偿受试者发生心血管死亡、首次心衰住院和全因死亡等终点的时间方面的有效性和安全性。

3. 试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型:平行分组试验

随机化:  随机化

盲法: 双盲

试验范围:国际多中心试验

试验人数: 全球4872例,中国344例

4.入选标准:

受试者必须满足以下条件方具备参与本试验的资格:

5.排除标准:

如果受试者符合以下条件,必须被排除在外:

6. 医院和研究者信息:

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