恒瑞苯磺顺阿曲库铵注射液获FDA批准上市

医药 来源:恒瑞医药 0评论


恒瑞医药9月4日公告称,恒瑞医药向 FDA 申报的苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请已获得批准。

苯磺顺阿曲库铵注射液可用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械通气易于进行。

目前,美国已上市的同类产品“NIMBEX”由 ABBVIE 公司开发,恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药公司。根据 IMS 数据库统计显示,该产品 2016 年美国市场销售额为 0.51 亿美元,中国市场销售额为 1.72 亿美元。

截至目前,恒瑞在苯磺顺阿曲库铵注射液研发项目上已投入研发费用约1200万元民币。

恒瑞苯磺顺阿曲库铵注射液在国内的上市申请(CYHS1400315)也被CDE在4月13日以"同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药"的理由纳入了优先审评。

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