介宁®阿司匹林肠溶缓释片50mg/天临床疗效及安全性临床试验结果发布

医药 来源:医谷 0评论

近日,《介宁阿司匹林肠溶缓释片临床疗效暨药物经济学评价研究》总结会在京举行,项目负责人北京大学第一医院老年科主任刘梅林教授发布了该项目的试验成果。结论表明,有效性方面:介宁50mg/天、介宁100mg/天与进口阿司匹林肠溶片100mg/天三组在抗血小板聚集方面均疗效显着,无统计学差异;安全性方面:50mg介宁、100mg介宁与100mg进口阿司匹林在不良反应发生率方面有显着性差异(进口阿司匹林100mg组31例次,介宁50mg组15例次,介宁100mg组13例次),两组介宁安全性均明显好于进口品组。

相关临床研究显示,在一定范围内阿司匹林的抗血栓作用并不随剂量增加而增加,但消化道损伤风险却会随剂量加大而明显增加。在临床实践中,阿司匹林相关的出血时有发生,老年人更容易出现阿司匹林相关的不良反应,服用阿司匹林的安全性引起高度关注。因此,长期服用阿司匹林者应该服用最低有效剂量,以平衡获益与出血风险。而中国人群缺乏阿司匹林的大规模临床研究证据,国人临床使用剂量基于国外临床研究和推荐剂量,个体获益的最佳剂量尚需探索。

为了探讨阿司匹林的中国剂量,规避用药风险和相应的经济负担,2016年9月4日,由北京大学第一医院为组长单位的临床试验项目《介宁阿司匹林肠溶缓释片临床疗效暨药物经济学评价研究》启动,该项目获得中国老年学和老年医学学会心脑血管病专业委员会和中国中药协会药物经济学研究专业委员会支持,全国19家参研中心积极参与、入组病例1194例,对50mg阿司匹林肠溶缓释片和进口阿司匹林的有效性、安全性进行对比论证。经过近一年的时间,通过科学的方案设计、细致的培训、严格的质量检查,该项目正式结题。

刘梅林表示:阿司匹林在心脑血管领域的临床价值举足轻重,老年患者尤其是一级、二级预防人群在应用阿司匹林的过程中应充分平衡获益与风险,50mg介宁与100mg进口阿司匹林肠溶片在抗血小板聚集的作用方面没有统计学差异,剂量越小,不良反应越少,且通过临床试验也证实了肠溶缓释剂型能够真正的减少不良反应发生率,50mg介宁阿司匹林肠溶缓释片为临床提供了更灵活的用药选择。

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