恒瑞在研创新药盘点

医药 来源:创药网(微信号 chuangyaowang) 作者:CLW 0评论


恒瑞医药公司(600276.SH)总市值(7月18日)已超过1500亿元,营业总收入以及净利润持续增长。2006年,公司营业总收入为14.4亿元,2012年达54.4亿,2016年增长至110.9亿元;净利润从2012年的12.4亿元增长到2016年的25.9亿,增加一倍(图1)。2016年公司的研发支出达到了11.8亿元,比上年同期增长32.8%,研发投入占营收比达到10.7%。公司提供的数据对比显示:恒瑞医药研发在营业收入中的占比高于复星医药(6.6%)、人福医药(4.0%)和济川医药(3.4%)等公司。


图1:2012~2016年恒瑞医药营业总收入及净利润

数据来源:Wind资讯

恒瑞产品线较为丰富,目前在研产品共有187个,其中化学创新药占15%、生物药占6%、化学仿制药占66%、中药占3%及化学改良型新药占10%(图2)。肿瘤产品是恒瑞的重点研发对象,有26个产品在研,占在研产品的14%;其次是心血管系统用药(24个,13%)、神经系统用药(18个,10%)、血液系统用药(16个,9%)、糖尿病类药物(16个,9%)、消化道用药(13个,7%)、呼吸系统用药(12个,6%)、五官科用药(11个,6%)、生殖系统药物(10个,6%)。另有多个其他疾病治疗药物在研(图3)。


图2:恒瑞医药在研产品类型分布


图3:恒瑞医药在研产品适应症分布

重点产品分析

目前,恒瑞有34个创新药处于申报上市、临床及临床申报阶段,适应症涉及肿瘤及其辅助治疗、糖尿病、心力衰竭、痛风、银屑病、类风湿关节炎、疼痛及焦虑等(表1)。

硫培非格司亭(19K)是长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),为安进原研的长效Neulasta生物类似物,目前市场仅有百克生物生产的津优力和齐鲁制药的新瑞白。临床数据显示,19K对晚期小细胞肺癌化疗引起的中性粒细胞减少症的保护程度可达6倍以上,显著优于短效G-CSF产品以及津优力。

罗拉吡坦是新一代的神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂,由Tesaro开发,口服剂型目前在美国获批,注射剂型目前正在美国开展Ⅰ期临床,主要用于化疗所致的恶心呕吐。恒瑞与美国Tesaro达成协议,获得负责该药在中国的临床开发、注册和市场销售的权利。罗拉吡坦预计在2019年在国内上市,未来有望成为10亿元级别的重磅炸弹。

瑞格列汀是恒瑞自主研发并拥有自主知识产权的2型糖尿病1.1类口服治疗药物,是西格列汀的“me-too”药物。2009年,瑞格列汀临床I期试验在美国展开,而在2012年末,恒瑞制药停止了在美国的临床II期试验,考虑到国外同类品种已上市和临床进度更快的同类药品太多,美国Ⅲ期临床不会启动,瑞格列汀将仅在中国市场上市。若是在2017年上市,此药将有不错的前景。此外,另一用于2型糖尿病治疗的临床新药是SGLT2抑制剂恒格列净,虽然全球范围内已有多个格列净类药物上市,但国内还未有此类药物被批准,恒格列净若能尽快上市,将不难在此市场分得一杯羹。

法米替尼和吡咯替尼均为替尼类肿瘤治疗药物,属于me-too药物。虽然阿帕替尼在市场取得了良好的表现,但国内制药企业目前已向CDE递交的替尼类药物的临床和上市申请早已超过百个,未来法米替尼和吡咯替尼的市场表现未必尽如人意。

海曲泊帕乙醇胺是恒瑞针对血液系统用药重点研制的又一种创新药,作为一种血小板生成素受体激动剂,主要针对肿瘤放化疗、骨髓移植、慢性肝病等原因引起的或原发性的血小板减少症。海曲泊帕2012年获得CFDA临床批件,曾经在美国、中国同时开展Ⅰ期临床,目前在中国处于临床Ⅲ期。作为GSK艾曲波帕同类药物,海曲泊帕未来有望成为10亿元的重磅品种。

截至今年4月份,国内注册申报的PD-1/PD-L1单抗药物共13个,其中包括9个PD-1单抗,4个PD-L1单抗。恒瑞医药SHR-1210最为领先,针对非小细胞肺癌及晚期食管癌已进入到Ⅲ期临床试验,另有7项针对非小细胞肺癌、晚期肝癌、晚期实体瘤、黑色素瘤的Ⅰ、Ⅱ期临床试验在进行中。君实、信达、百济神州的此类产品均处于Ⅱ期阶段,其他厂家则处于I期或申报临床的阶段。而在2015年,恒瑞以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元,将SHR-1210国外权益出售给美国Incyte公司,该公司获得除中国大陆、香港、澳门、台湾地区以外全球独家临床开发和市场销售的权利。这也是中国企业第一次转让创新生物药品。恒瑞此类药物还有SHR-1316,目前处于临床Ⅰ期临床试验中。


表1:申报上市、临床阶段的创新药

数据来源:Clarivate Analytics Cortellis数据库, 检索日期:2017-08-21.

糖尿病治疗药物PEG-loxenatide及慢性粒细胞白血病治疗药物flumatinib为恒瑞与豪森医药合作研发,目前已处于临床3期研究。

恒瑞医药以仿制药起家,成功转型为创新药企业,研发实力投入在行业内遥遥领先,其抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂市场份额在国内市场名列前茅。目前恒瑞研发管线有34个创新药处于申报上市和临床研发阶段,同时公司在仿制药领域仍然有多个首仿品种或者独家剂型,生物制品开始起步。恒瑞医药有望受益于全球生物技术繁荣的黄金时代,或许在不远的将来我们能看到更为辉煌的恒瑞。

参考资料

1. http://www.hrs.com.cn/

2. http://blog.sina.com.cn/s/blog_dbc6628e0102w9lm.html

3. Clarivate Analytics Cortellis数据库, 检索日期:2017-08-21.

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