FDA批准新型抗菌药,治疗尿路感染和肾炎

近日,The Medicines Company宣布,新型抗菌药Vabomere已经获得美国FDA批准,用于治疗患有复杂性尿路感染(cUTI)的患者,其中包括由特定细菌感染引起的肾盂肾炎患者。

复杂性尿路感染大多发生在泌尿生殖道结构或功能异常的患者中,临床表现为无症状性尿路感染或无症状性菌尿。复杂尿路感染患者症状性感染的临床表现有很多种,严重时可导致菌血症和败血症。

Vabomere是一种含有美罗培南(meropenem)和vaborbactam的抗菌药物,可以抑制细菌的某种抗性机制,从而达到治疗尿路感染的目的。其中美罗培南是一种青霉烯抗菌药物,可以抑制细胞壁合成,从而产生杀菌作用;也能渗透大多数革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的细胞壁,以结合青霉素结合蛋白(PBP)靶标。另一种组分vaborbactam是一种β-内酰胺酶抑制剂,它本身没有任何抗菌活性,但是可以保护美罗培南不受某些丝氨酸β-内酰胺酶的降解,比如肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶(KPC),同时不会降低美罗培南的活性。


FDA基于TANGO-1试验结果,做出了批准Vabomere上市的决定。TANGO-1是一项多中心、随机、双盲3期研究,评估Vabomere与标准疗法相比在复杂性尿路感染(包括急性肾盂肾炎)治疗中的疗效、安全性和耐受性。该试验招募了550名成年患者,按1:1的比例随机分成两组,分别接受为期10天的Vabomere静脉注射治疗或标准疗法治疗。

初步评估是在微生物学意向治疗(mMITT)患者群体中进行的,试验结果在临床方面(治愈或改善)和微生物根除方面(基线细菌病原体降低至<104 CFU / ml)都是总体上成功的。治疗组中有98.4%的患者的症状都有明显缓解和改善,而标准对照组中,症状得到改善的患者比例是94.3%,和vaborbactam组有4.1%的差距(95%CI:0.3%-8.8 %)。常见的不良反应包括头痛,注射部位反应和腹泻。

“FDA致力于提供安全有效的新型抗菌药物,”FDA药物评估和研究中心下属的抗菌药物办公室主任Edward Cox博士表示:“复杂性尿路感染是一种严重的细菌感染疾病。Vabomere的批准上市为复杂性尿路感染患者提供了一种额外的治疗方案。”


Clive Meanwell博士(图片来源:The Medicines Company)

“我们非常感谢FDA与我们合作,加速推动Vabomere的开发和批准,以便尽快为医生和复杂性尿路感染患者提供重要的治疗方法,减少患者面临死亡的风险,”The Medicines Company的首席执行官Clive Meanwell博士说:“我们将会继续把Vabomere推广到全球其他市场。”

我们祝愿Vabomere的上市,将会造福广大复杂性尿路感染患者,让他们摆脱疾病的困扰。

参考资料

[1] FDA approves new antibacterial drug

[2] Complicated urinary tract infection in adults

[3] The Medicines Company Announces FDA Approval of VABOMERE? (meropenem and vaborbactam)

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