艾伯维鸡尾酒疗法Maviret加拿大获批用于6种基因型HCV成人患者

医药 来源:新浪医药新闻 作者:newborn 0评论
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美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret(glecaprevir/pibrentasvir,G/P)获得加拿大卫生部批准,用于全部6种基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。Maviret通过优先审查程序获批,该药是治疗无肝硬化及初治(包括既往未接受治疗,以及既往已接受基于干扰素的方案[peg]IFN +/- RBV 或SOF/RBV +/- pegIFN治疗)丙肝患者的唯一一个8周泛基因型疗法,在加拿大该类患者占到了丙肝患者的很大一部分。

Maviret已获批用于具有特定治疗挑战的患者群体,包括伴有代偿性肝硬化的全部基因型HCV患者,以及治疗选择有限的HCV患者,包括伴有严重慢性肾脏病(CKD)的患者、既往接受直接作用抗病毒(DAA)药物未能治愈的基因型1丙肝患者、以及基因型3丙肝患者。值得一提的是,Maviret是唯一一种获批治疗伴有各个阶段CKD丙肝患者的泛基因型疗法,包括正在接受透析治疗的患者。

Maviret每日口服一次,每次3片,该药是一种新的、泛基因型、无利巴韦林(ribavirin)疗法,由固定剂量的2种新的强效直接作用抗病毒制剂组成,其中glecaprevir(G,100mg)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,pibrentasvir(P,40mg)则是一种NS5A抑制剂,分别靶向抑制HCV复制过程中的关键蛋白。在美国和欧盟,Maviret分别于今年7月底和8月初获批。

加拿大肝脏基金会主席Morris Sherman博士表示,尽管近年来丙肝治疗领域已取得很大进展,但临床医生在治疗不常见的基因型丙肝患者以及伴有其他复杂健康状况的患者时仍面临着挑战。在加拿大,为了消灭丙肝,我们需要确定病毒的基因型,并根据病毒载量、肝纤维化评分、是否存在耐药毒株及慢性肾脏病,为每例患者制定有效的治疗方案。Maviret的获批上市,将提供一个重要的工具,消除启动治疗前的相关检测,帮助医生简化治疗决策,同时缩短治疗周期,为医疗保健系统节约成本,并使更多的患者接受治疗。

Maviret的疗效和安全性在9个II/III期临床研究中进行了评价,这些研究涉及超过2300例基因型1、2、3、4、5、6 HCV感染以及伴有代偿性肝脏疾病(有或无肝硬化)的患者。数据显示,Maviret 8周治疗方案在横跨基因型1-6 HCV感染群体中治疗无肝硬化、初治患者的病毒学治愈率(SVR12)达到了97%(n=639/657)。此外,Maviret在各类临床背景和病毒学特征的患者亚组中均取得了非常高的病毒学治愈率,包括伴有CDK的患者群体。伴有代偿性肝硬化的患者接受推荐疗程的Maviret治疗实现了97.5%(n=274/281)治愈率。在所有注册研究中,因不良反应导致的Maviret永久停药率低于0.1%,最常见的不良事件(发生率≥10%)包括头痛和疲劳,不良事件类型和严重程度在无肝硬化患者群体和伴有肝硬化患者群体中总体一致。

据估计,加拿大约有30万丙肝感染者。仅在2012年就报道了超过1万例新增病例,高达40%的患者未意识到自己的病情。基因型1丙肝是加拿大最常见的基因型,而基因型3丙肝是最难治疗的类型。随着时间的推移,丙肝可导致慢性肝脏疾病,丙肝感染20年内发展为肝硬化的风险高达30%。此外,丙肝在严重CKD患者中也很常见,其中一部分患者之前未接受DAA方案治疗。

艾伯维加拿大公司总经理Stéphane Lassignardie表示,随着Maviret的获批,我们很自豪为加拿大的丙肝患者群体带来了新的治愈希望,这反映了艾伯维持续致力于解决丙肝患者中存在的关键未满足医疗需求的坚定决心。Maviret旨在为大多数HCV患者包括具有特定治疗挑战的患者带来病毒学治愈。艾伯维将继续与加拿大当地卫生部门密切合作,让尽可能多的患者接受治疗。

原文检索

AbbVie (ABBV)'s MAVIRET Approved By Health Canada For The Treatment Of Chronic Hepatitis C In All Major Genotypes

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