默克靶向抗癌药Erbitux获英国NICE批准治疗头颈部鳞状细胞癌

医药 来源:新浪医药新闻 作者:newborn 0评论


德国制药巨头默克(Merck KGaA)抗癌药爱必妥(Erbitux,通用名:cetuximab,西妥昔单抗)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份最终评估决定(FAD),推荐将Erbitux用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者的治疗。具体而言,NICE推荐Erbitux联合含铂化疗,为SCCHN患者提供一种可持续获取的一线治疗选择。

此次Erbitux赢得NICE肯定是默克锲而不舍努力的结果。NICE曾于2009年和2016年2次拒绝Erbitux,给出的理由是该药不具有成本效益,但在之后Erbitux通过癌症药物基金(CDF)渠道资助进入了NHS。

默克英国医疗主任Belinda Byrne博士表示:“我们非常高兴患有口腔复发性和/或转移性头颈癌患者可以继续获取Erbitux治疗,同时NICE也对Erbitux治疗这类患者群体的生存受益给予了肯定和认可。在整个审查过程中,默克一直在不知疲倦地与NICE合作,此次成功也体现了我们致力于与NICE和NHS合作的承诺。”

SCCHN是指发生于口腔、咽、喉、鼻腔、鼻窦、唾液腺、颈段气管及食管的鳞状细胞癌,这是头颈部恶性肿瘤最常见的一种类型,恶性程度高,预后不佳。在英国,SCCHN是第八大最常见的癌症类型,每年大约确诊1.15万新病例,约占所有新发病例的3%。

此次NICE的最新决定,扩大了Erbitux的应用范畴,之前该机构仅批准Erbitux联合放疗用于局部晚期SCCHN患者的治疗。

Erbitux是全球十大畅销抗癌药之一,由ImClone公司研制,之后ImClone与百时美施贵宝(BMS)和默克达成了研发及营销协议。2008年,礼来耗资65亿美元收购ImClone,将Erbitux收入囊中。礼来目前负责Erbitux在美国、加拿大、波多黎各等国家的销售,而默克一直主管欧洲市场。2015年,百时美将Erbitux在日本的营销权转让给了默克。

需要指出的是,此次NICE批准扩大Erbitux的应用范围,并不意味着该药不会面临即将到来的竞争。百时美施贵宝近日表示,其免疫肿瘤学药物Opdivo(nivolumab)获得欧盟委员会(EC)批准用于SCCHN成人患者的治疗,但由于治疗成本过于高昂,Opdivo未能打动NICE。当前,所有的目光都集中在了BMS身上,该公司正受到来自患者组织和癌症临床医生的强大压力,敦促其降低Opdivo价格。迫于压力,该药若要进入NHS,百时美施贵宝很可能将不得不主动降价。

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