中药提取物生产企业请注意,CFDA专项检查来了

医药 来源:医谷 0评论

昨日(8月7日),CFDA下发《关于开展中药提取物专项检查的通知》(以下简称通知)《通知》要求各省市、直辖市和自治区的食品药品监督管理局通知本辖区内的有关中药提取物生产和使用企业开展自查,自查截止时间为8月份,9月开始省食药监局开始专项检查。

中药提取是中药生产的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力,因此早在2014年7月,CFDA就曾印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号),明确要求,自2016年1月1日起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产;各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件的要求,停止批准中药提取委托加工;对于已经批准的中药提取委托加工,要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取,对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,自2016年1月1日起,停止相应中药品种的生产,逾期不停止生产的,食品药品监督管理部门依将严肃查处。

然而,CFDA在通知中表示,从近期的飞行检查来看,仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。为进一步落实提取物管理要求,强化中药提取物监管,总局研究决定开展中药提取物专项检查,检查重点及时间如下:

四大检查重点

根据通知,本次检查有四项重点:

对中药提取物生产企业:提取物生产备案情况、按照药品GMP要求组织生产情况、外购中药提取物的贴牌生产行为。

对中药生产企业:提取物使用备案情况、对提取物的质量评估和供应商审计情况、生产过程中大的物料平衡、使用非法提取物。

对集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业:省级食药监管局审核批准情况、提取物生产和质量管理情况、以及提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施。

除了对上述企业,省级食药监管局中药提取物备案工作实施情况也在检查重点范围内。包括实施提取物备案工作总体情况;已备案的企业、品种是否符合135号文件要求,不符合要求的备案是否进行了处理;对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。

三阶段检查

此次中药提取物专项检查分为自查整改、级食品药品监管局检查和分析总结三个阶段,从企业本身开始层层递进检查。

根据规定,8月7日至8月底是自查整改时间。总局要求各省级食药监管局尽快通知相关中药提取物生产和使用企业开展自查,对照检查内容全面深入排查,及时整改并做好记录,完成自查报告,并于2017年8月30日前将情况汇报所在地省级食品药品监管局。

9月开始进入省级食品药品监管局检查阶段。各省级食药监管局将按检查重点制定详细检查方案,组织专项检查,依法依规查处问题企业,督促企业严格按照135号文件要求生产和使用提取物。

10月,各省、自治区、直辖市食品监管局将进行分析总结。总结内容包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效,存在问题、整改落实情况,日常监管要求和有关建议。11月15日前专项检查总结将报送总局药化监管司。

除了地方食药监管局外,CFDA将继续对中药提取物生产和使用企业开展飞行检查,对于专项检查工作推进力度大、整治效果好的予以表扬,对于问题反复出现、整改不到位、责任不落实的予以批评。对问题集中的地域,CFDA将约谈地方政府部门,督促整改到位。

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