【招募患者】辉瑞乳腺癌新药Palbociclib招募264名中国患者

药物研究

研究药物:Palbociclib胶囊(帕博西尼,其他命名:PD-0332991,Ibrance),是辉瑞公司(Pfizer)开发的抗癌靶向药,它是一种CDK4/6抑制剂,可阻滞细胞分裂周期,从而达到抑制肿瘤生长。

研究适应症:ER(+)、HER2(-)女性绝经后晚期乳腺癌

研究标题:一项比较Palbociclib联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、3期研究。

研究目的:在既往未接受过任何针对晚期疾病的全身性抗癌治疗的ER(+)/HER2(-)亚洲绝经后晚期乳腺癌(ABC)妇女中,评估证明Palbociclib联合来曲唑比较安慰剂联合来曲唑能够显著延长无进展生存期(PFS)。

研究范围:本研究为国际多中心研究,本次招募计划,面向全球患者,国内有多家医疗机构(医院)参与,目标入组人数:总体330人,中国264人。临床参加机构(医院),参见文末列表。

主要入选标准

1.年龄18-70岁确诊为ER(+)/HER2(-)的局部晚期或转移性乳腺癌的亚洲女性患者;

2.既往没有接受过针对转移性癌症的全身治疗;

3.已处于绝经期;

4.体力状况较好,ECOG PS评分为0-1;

5.器官和骨髓功能适当;

(详细说明见下文,最终入选标准由医生评估)

本次临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册(注册号:CTR20140573)。按照方案规定,入选患者将随机分配接受:

不同剂量的Palbociclib胶囊+来曲唑(弗隆)(研究组),或

安慰剂+来曲唑(弗隆)(对照组)

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息,请访问文末网址链接,获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者,在参与临床研究过程中,将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式,参见文末的研究人员和医疗机构(医院)信息。


Palbociclib

本次招募的入选标准包括:


排除标准包括:

主要研究者信息:

负责人:徐兵河  主任医师

单位名称:中国医学科学院肿瘤研究所肿瘤医院

(其他主要研究者,参见下表)

临床参加机构(医院)信息:

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