试验者死亡 FDA命令默克停止三项Keytruda关键研究

医药 来源:新浪医药新闻 0评论

一个月前,默克公司在两项组合研究中发现,旗舰药物Keytruda将导致患者发生较高的死亡风险。随后,美国FDA对此进行了跟踪,停止了该药物三项多发性骨髓瘤的临床治疗研究。

几周前,默克计划继续对该药物进行两项临床研究:KEYNOTE 183和KEYNOTE 185。当时,该公司已暂停了新患者的招募。这些多发性骨髓瘤研究是默克旗下的重磅治疗组合,其中药物包括新基生物制药的两种药物Pomalyst和Revlimid。

然而,FDA建议受试者立刻放弃参与Keytruda的两项III期研究,并命令默克立即停止KEYNOTE-023队列1中的患者实验。该试验中,受试者为抗多发性骨髓瘤治疗的患者,试验中患者将接受Keytruda、来那度胺和地塞米松的联合治疗,试验前,受试者接受过免疫调节(IMiD)治疗(来那度范、番茄红素或沙利度胺)。

FDA最新的决定会令默克十分头痛,这将使默克与其竞争对手百时美施贵宝PD-1药物Opdivo之间的距离继续拉大。默克也从来没有对该组合研究将导致患者发生高度死亡风险的这一事实进行相关的解释或证明。

默克股票在盘后交易中下跌约1%。

默克研究实验室总裁Roger Perlmutter表示:“默克公司十分重视受试者的安全问题,我们非常感谢参与这些试验的研究人员和患者对这一重要研究的付出和努力。默克公司的KEYTRUDA发展计划涵盖了30多种不同类型的肿瘤,发展该药物的最优先的目的是为了帮助更多的癌症患者。”

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