“药王”修美乐在华5年表现不佳,艾伯维期待接受药价谈判!

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“乐观估计,2030年以前,修美乐的地位不会受到仿制药太大影响。”艾伯维对2016年全球销售额突破160亿美元的当家产品修美乐很有信心。

全球14个适应症获批、连续5年在生物制剂领域销量排名第一,修美乐一直自带传奇光环。而修美乐在中国市场的表现也便成了业界人士关注的焦点。

2017年5月18日,修美乐在华第三个适应症获批:用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病,进军皮肤科领域。此时,艾伯维在中国也已进入了第5个年头。布局多年,艾伯维在中国已经拥有了更加自信的姿态,接下来,他们的目标是:“加速与全球同步。”

艾伯维修美乐银屑病适应症上市新闻发布会。左二:艾伯维中国总经理欧思朗

1、在华四岁半

“稳健仍然是艾伯维在华增长的主旋律,中国市场有其自身的特殊性,不能期待它有一个天文数字般的增长。”这是艾伯维总经理欧思朗给艾伯维中国的定位。

欧思朗表示,虽然修美乐在全球销售额已经突破160亿美元,但中国市场所贡献的比例仍然较小。这一方面是因为此前在华只有2个适应症获批:类风湿关节炎、强直性脊柱炎,也是因为截止到目前,其只在中国青岛、深圳、成都、甘肃、克拉玛依5个城市进入医保。而医保对处方量的重要性不言而喻。

“差距很大,潜力也很大。”这与艾伯维全球总部对中国市场的期待同步--打好基础、培育潜力。随着进口药注册管理方式的改革、优先审评审批制度的推出,欧思朗敏感地意识到艾伯维在华迎来了一个关键的节点,与此同时,总部也在增加在华研发投入。其中一个可量化的证据是:2017年在华研发团队将从2013年的16人增加至84人,每个研发项目的投入都多达数千万美元。

对修美乐的期待就是,其消化病领域的克罗恩适应症、眼科领域的虹膜炎适应症都已经在中国进入Ⅲ期临床,同时也在探索这些适应症在儿科领域的应用。欧思朗表示,2020年以前有希望上市克罗恩、虹膜炎适应症。

2、扩大市场覆盖率

我国银屑病患病率为0.47%,截至2008年患者人数约为624万。随着银屑病病程慢性迁移、人口寿命延长,患者数目正在逐年增加。而在所有银屑病治疗药物中,肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂类药物所占市场比重最大。

在修美乐进军之前,中国已上市的TNF拮抗剂有安进/辉瑞的恩利及其仿制药益赛普、强克,和强生/默沙东的类克。而且由于价格等原因,修美乐在中国还有很大的市场份额待挖掘。IBC biosimilar Asia上Kantarhealth公司的一项调查数据显示,在中国类风湿疾病治疗中阿达木单抗的使用率不到3%,且使用地区多集中于广州等沿海地区。而依那西普类产品市场覆盖率达70%。

如何能在竞军中突围?如何用创新的营销方式扩大市场覆盖率?欧思朗的给出的思路是“发展不纯粹靠竞争,先做大市场共同发展。”

艾伯维通过种种方式提高疾病认知度、加强疾病科普,包括疾病知识教育表演、与基金会合作扩大药物可及性等。从2012年开始,艾伯维就与中国初级卫生保健基金会合作了“手握明天”公益捐助项目,为部分符合条件的患者免费提供药品,截至今天,已经覆盖全国78个城市,超过一万名患者受益。

艾伯维也在努力扩大修美乐进入医保目录的城市范围。药价谈判是对医保目录最重要的补充,目前,艾伯维称修美乐还未接到人社部的谈判邀约,但愿意也很期待接受药价谈判,扩大药物在华的可及性。

最重要的一点,是加大研发力度,不断完善自身产品。“在临床数据面前,我相信医生能有很好的评判。”目前,修美乐是中国上市的唯一预充式注射液,患者可以在家自行注射,在使用便捷性上领先竞争对手,此后还将加速修美乐注射笔在中国上市,提高患者依从性。艾伯维也在不断改进修美乐药物配方,去除柠檬酸以减轻注射时的疼痛感。

3、修美乐之后的猜想

随着安进的阿达木单抗生物类似药获FDA批准,安进和艾伯维的专利攻坚战打响,关于“药王”修美乐的猜想便甚嚣尘上。即使有生物类似药极高的技术壁垒、修美乐坚实的专利堡垒等因素存在,修美乐也终将面临专利过期的局面。

2016年12月,修美乐的化合物专利在美国将失去专利保护;2018年10月,在欧洲也将失去化合物专利保护。而根据2015年的数据,修美乐的销售额主要正是产生在这里两个地区:美国(占59%的销售额)和欧洲(占17%的销售额)。

在中国,仿制药大军也前赴后继。据统计,国内修美乐的仿制厂家已达21家,并有四家企业已推进至临床试验阶段,其中包括复宏汉霖、百奥泰、信达生物和丽珠单抗,其中信达生物和百奥泰的两项试验已进行至临床III期,适应症为强直性脊柱炎。以信达生物为例,其大部分海归都来自艾伯维,对阿达木单抗知根知底。

但艾伯维已经在行动:在中国加快适应症上市,全球加大研发投入。2016年,艾伯维的研发投入已经达到41.5亿美元,相比2013年增长47%。目前有9个产品进入Ⅲ期临床,涉及血液瘤、实体瘤、抗病毒领域、免疫领域和神经科学领域。据统计,预计到2020年,艾伯维将开发超过20个新产品或新适应证,研发产品线预期到2024年潜在的名义销售估值近300亿美元。资金实力雄厚和收购计划也使得其对未来的产品线很有信心。

EvaluatePharma最新的预测报告显示,到2020年,修美乐将依然稳坐全球最畅销处方药宝座,全球销售额为159.01亿美元。

前不久,艾伯维由glecaprevir与pibrentasvir (G/P) 构成的丙肝联合疗法获得美国FDA授予的突破性疗法认定。在美国波士顿举行的第67届美国肝病研究学会(AASLD)年会上,艾伯维也公布了两项奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙肝患者的III期临床研究,应答率分别为99.5%和100%。丙肝领域新药也被业内认为最有可能接棒修美乐,成为下一个重磅炸弹的品种。

中国是丙肝大国,也是欧思朗看好的中国市场份额增长点所在。此外,在肿瘤、妇科、免疫等领域,艾伯维都在加速其产品在中国的上市进程。

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